IV. La normativa relativa al trapianto di cellule staminali emopoietiche
IV.1. La normativa relativa al prelievo e alla conservazione delle unità di sangue cordonale
Come accennato sopra, il prelievo di staminali emopoietiche da sangue cordonale è stato ufficialmente introdotto nella normativa italiana dal decreto ministeriale del 3 marzo 2005. Nello stesso anno, è stata promulgata la legge 219 che consentiva la donazione di
59 Legge 107/1990, art. 3, comma 1. 60 Legge 52/2001, art. 4.
61 Decreto del Ministro della Salute 3 marzo 2005, Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti, art. 5.
In realtà, la donazione di staminali emopoietiche da sangue periferico era ammessa già prima del 2005 in Italia, ma con delle restrizioni: il sangue periferico non era, infatti, considerato come una fonte di staminali idonea per la prima donazione e per i trapianti tra non consanguinei. Questa restrizione è decaduta nel momento in cui, dopo numerosi studi, è stato accertato che la somministrazione di fattori di crescita non aveva effetti collaterali gravi sui donatori che li assumevano.
62 Legge 219/2005, art. 4, comma 2.
63 Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015, Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti, che ha sostituito quello il Decreto del Ministero della Salute 3 marzo 2005, Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti.
sangue cordonale per uso allogenico a fini solidaristici64 e prevedeva l’istituzione di una rete di banche per la conservazione di sangue cordonale65.
In precedenza, la disciplina relativa alla conservazione del sangue cordonale era stata regolata solo da una serie di ordinanze, volte a introdurre “misure urgenti” che colmassero il vuoto legislativo, nell’attesa che venisse elaborata una normativa adeguata ai più recenti risultati della ricerca scientifica. Queste ordinanze sono state sostituite da un decreto emanato nel 200966, tuttora in vigore, la cui analisi consente di comprendere gli aspetti principali della
donazione e della conservazione di sangue cordonale in Italia.
Oltre all’uso allogenico, già previsto dalla legge 219 del 2005, il decreto del 2009 stabilisce che del sangue cordonale si possa fare anche un uso “dedicato”: in questo caso, il sangue cordonale donato viene utilizzato esclusivamente per il trapianto di un determinato soggetto. Il ricevente a cui il sangue cordonale viene “dedicato” può essere: il neonato stesso, avente una specifica patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca pre- natale (uso “autologo-dedicato”); un consanguineo che, al momento della nascita del neonato, presenta una certa patologia; una famiglia con alto rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate. Inoltre, l’uso autologo-dedicato è previsto anche nei casi di sperimentazioni cliniche volte a dimostrare l’efficacia terapeutica dell’impiego del sangue cordonale nella cura di alcune patologie67.
L’uso dedicato è riservato esclusivamente a quelle patologie che rientrano in una lista di indicazioni cliniche, continuamente aggiornata, per le quali è “scientificamente fondato e clinicamente appropriato” l’uso terapeutico di staminali emopoietiche del sangue cordonale68.
Il richiamo alla necessità dell’evidenza scientifica e dell’appropriatezza clinica è frequente in questo decreto, dato che esse rappresentano il criterio discriminante tra la conservazione ad uso autologo-dedicato e quella ad esclusivo uso autologo. Quest’ultima non riguarda un neonato che presenta una patologia al momento della nascita, bensì è intesa come una sorta di “assicurazione biologica”: il sangue cordonale viene, infatti, conservato per essere utilizzato solamente nel caso in cui il neonato stesso, o eventualmente un familiare, sviluppi una determinata patologia in futuro. A differenza dell’uso allogenico e dedicato, però, non esistono, attualmente, evidenze scientifiche che dimostrino l’effetto terapeutico dell’uso autologo di staminali emopoietiche del sangue cordonale. Per questo motivo, la
64 Legge 219/2005, art. 3, comma 3.
65 Ivi, art. 10, comma 3. La rete di banche del sangue cordonale è stata istituita nel 2009, in seguito alla
promulgazione del Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 18 novembre 2009,
Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale.
66 Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 18 novembre 2009, Disposizioni in
materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato.
67 Ivi, art. 2.
conservazione ad esclusivo uso autologo non è ritenuta una prestazione sanitaria clinicamente appropriata69 ed è vietata su tutto il territorio italiano70.
A ciò si aggiungono due considerazioni che scoraggiano ulteriormente la conservazione autologa. Da un lato, non è ancora noto se le cellule staminali emopoietiche congelate mantengano le loro caratteristiche biologiche e, quindi, la possibilità di essere usate a scopo di trapianto, a distanza di anni dal bancaggio. Dall’altro, il rischio che un bambino sviluppi, nei suoi primi dieci anni di vita, una malattia che richieda un trapianto autologo oscilla tra 1:200.000 e 1:2.700, ovvero è troppo basso per poter giustificare un programma di conservazione autologa71.
Anche nel caso dell’insorgenza di una patologia, inoltre, il trapianto autologo di staminali emopoietiche non sempre rappresenta la soluzione terapeutica migliore: come visto in precedenza, infatti, le cellule autologhe hanno una significativa probabilità di contenere gli stessi difetti genetici di quelle malate, con il rischio che la loro infusione comporti un ulteriore danno per il paziente anziché un beneficio72.
Secondo le statistiche, inoltre, c’è la probabilità del 97%-98% di rientrare in possesso del proprio cordone ombelicale una volta donato, dato che estremamente rara è la probabilità di risultare compatibili con un determinato paziente73. Nella prospettiva delineata dalla normativa italiana, quindi, donare il proprio cordone ombelicale, mettendolo a disposizione di altri, non precluderebbe il suo recupero in caso di necessità.
Le motivazioni alla base del divieto della conservazione ad uso autologo sono di ordine etico, oltre che scientifico e per comprenderle è necessario sottolineare la concezione del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) su cui si basa la normativa italiana.
Il SSN ha come obiettivo primario quella della tutela della salute, intesa come diritto fondamentale dell’individuo74 e si propone, quindi, di garantirla “assicurando l’uguaglianza
tra i cittadini e pari opportunità di accesso alle prestazioni assistenziali”75. Alcune di queste
prestazioni costituiscono i Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria (LEA), e sono a carico del SSN, dato che è scientificamente dimostrato il beneficio che apportano a livello della salute
69 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, position statement recante “Uso appropriato delle
cellule staminali del sangue del cordone ombelicale”, p. 8. disponibile al sito http://www.trapianti.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_941_allegato.pdf, consultato il 3 marzo 2017. Questa posizione è sostenuta, oltre che dalla normativa, anche dalle comunità scientifiche, dagli esperti del settore e dagli organismi di bioetica.
70 Decreto ministeriale 18 novembre 2009, Disposizioni in materia di conservazione cit., art. 2, comma 8. 71 Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali, position statement cit., p. 8.
72 Inoltre, nella maggior parte dei casi in cui è indicato come terapia, il trapianto autologo viene effettuato a
partire dal midollo osseo e dal sangue periferico, che forniscono una quantità maggiore di staminali emopoietiche permettendo, quindi, una ripresa emopoietica più rapida (ibidem).
73 Ibidem.
74 Costituzione Italiana, art. 32.
individuale e/o collettiva e, di conseguenza, la loro appropriatezza clinica. Come previsto dalla legge del 200576, nei LEA rientra anche la conservazione di staminali emopoietiche,
realizzabile grazie alla donazione volontaria, gratuita e anonima dei cittadini77.
La conservazione ad esclusivo uso autologo, di conseguenza, non è conforme agli obiettivi del SSN. Prima di tutto, non essendo attualmente supportata da alcuna evidenza scientifica, non può essere considerata una prestazione clinicamente appropriata ed essenziale né può risultare a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Inoltre, essa sovverte completamente il concetto di donazione volontaria e gratuita, ostacolando la realizzazione di quegli obiettivi del SSN che si fondano sulla donazione stessa e ponendo diversi problemi di equità e solidarietà, ovvero i principi su cui si basa l’accesso al SSN.
Sulla base di quanto appena esposto, la normativa italiana vieta l’istituzione, su tutto il territorio, di banche di sangue cordonale presso istituti privati con fini di lucro e ogni forma di pubblicità ad esse connessa78. Oltre a creare problemi di equità e a sovvertire la donazione a scopo solidaristico, la conservazione di sangue cordonale dietro pagamento, a qualsiasi uso sia destinata, infrangerebbe il divieto della commercializzazione del corpo, su cui si fonda la disciplina italiana e internazionale in materia trasfusionale e dei trapianti79.
Tutte le 18 banche di sangue cordonale presenti sul territorio italiano sono pubbliche e fanno parte della rete italiana delle banche di sangue cordonale (Italian Cord Blood Network, ITCBN), coordinata dal Centro Nazionale Sangue, coadiuvato dal Centro Nazionale Trapianti. La rete è stata istituita con l’obiettivo di creare i necessari collegamenti tra tutte le banche, in modo da coordinare la raccolta, la conservazione e la distribuzione delle unità di sangue cordonale ai fini di trapianto e del raggiungimento del fabbisogno nazionale80.
In ogni caso, coloro che desiderano conservare il cordone ombelicale ad uso autologo senza che sussistano le condizioni viste sopra, possono esportarlo, a proprie spese, presso banche estere, una volta ricevuta l’autorizzazione della regione o provincia autonoma di competenza81.
76 Legge 219/2005, art. 4, comma 2. 77 Ivi, art. 2, comma 2.
78 Decreto ministeriale 18 novembre 2009, Disposizioni in materia di conservazione cit., art. 3, comma 2. 79 Legge 219/2005, art. 4, comma 1.
80 Decreto ministeriale 18 novembre 2009, Istituzione di una rete nazionale cit., art. 2.
81 Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 18 novembre 2009, Disposizioni in
materia di conservazione cit., art. 2, comma 9; Ordinanza del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche
Sociali 26 febbraio 2009, Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
3. IL TRAPIANTO DI ORGANI E DI TESSUTI
I. Definizioni