segue…b) l’organizzazione del Servizio sanitario nazionale

Da un punto di vista organizzativo ed amministrativo, il Servizio sanitario nazionale è caratterizzato dalla compresenza di una pluralità di amministrazioni ed enti pubblici che operano, ognuno al proprio livello e nell’ambito delle rispettive competenze, in vista del raggiungimento dell’obiettivo della tutela della salute.

In primo luogo, lo Stato esercita funzioni amministrative in ambito sanitario attraverso il Ministero della salute, che è “l’organo di coordinamento del sistema sanitario nazionale, nonché l’amministrazione pubblica responsabile dell’attuazione delle funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute umana, di tutela della salute nei luoghi di lavoro, di igiene e sicurezza degli alimenti”572_.

Strutturalmente il Ministero della salute si articola in “dipartimenti”, costituiti per assicurare “l’esercizio organico, coordinato e integrato delle funzioni del ministero. Ai dipartimenti sono attribuiti compiti finali concernenti grandi aree di materie omogenee e i relativi compiti strumentali ivi compresi quelli di indirizzo e coordinamento delle unità di gestione in cui si articolano i dipartimenti stessi, quelli di organizzazione e quelli di gestione delle risorse strumentali, finanziarie e umane a essi attribuite”573_.

Attualmente, il Ministero si articola in tre dipartimenti e, specificamente: Dipartimento della sanità pubblica e dell’innovazione, che “provvede alle attività di coordinamento e vigilanza e di diretto intervento di spettanza statale in tema di tutela della salute, tutela della salute e sicurezza sul lavoro, tutela dell’ambiente e delle condizioni di vita e di benessere delle persone, alla promozione e sviluppo

571 _{Cfr. G.RIVOSECCHI, Armonizzazione dei bilanci pubblici e coordinamento della finanza pubblica e del sistema} tributario (art. 117.3), in (a cura di) R. BIFULCO – A. CELOTTO, Le materie dell’art. 117 nella giurisprudenza

costituzionale dopo il 2001. Analisi sistematica della giurisprudenza costituzionale sul riparto di competenze fra Stato e Regioni 2001-2014, cit., 376, cui si rimanda per un’analisi puntuale della giurisprudenza costituzionale in materia.

572 _{Cfr. V.ANTONELLI, Le amministrazioni statali, nazionali ed europee, in (a cura di) R.BALDUZZI –G.CARPANI,} Manuale di diritto sanitario, cit., 185.

della ricerca scientifica e tecnologica in materia sanitaria, alle attività riguardanti il finanziamento e la vigilanza sugli Irccs e su altri enti o istituti nazionali previsti dalla legge, le relazioni istituzionali in ambito nazionale, le relazioni internazionali, l’informazione e la comunicazione agli operatori e ai cittadini”574_{; Dipartimento della programmazione e dell’ordinamento del Servizio sanitario} nazionale, che “si occupa delle attività di coordinamento e di vigilanza e di diretto intervento di competenza statale in tema di programmazione, sviluppo e monitoraggio dei sistemi di garanzia della qualità e di valorizzazione del capitale fisico, umano e sociale del Ssn, del sistema informativo e statistico del Ssn, delle attività concernenti la formazione del personale del Ssn e dell’individuazione dei relativi fabbisogni formativi, delle attività di coordinamento e gestione delle politiche riguardanti l’organizzazione dei servizi sanitari, dell’assistenza sanitaria degli italiani all’estero e degli stranieri in Italia, dell’assistenza sanitaria al personale navigante, dell’organizzazione territoriale dell’assistenza farmaceutica, nonché delle attività riguardanti medicinali, dispositivi medici e altri prodotti di interesse sanitario, del rischio clinico e delle funzioni medico-legali”575_{; Dipartimento} della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, che è “responsabile, ai fini della tutela della salute umana e animale, delle attività di coordinamento e di vigilanza e di diretto intervento di spettanza statale in tema di sanità pubblica veterinaria, nutrizione e sicurezza alimentare, di benessere degli animali, della ricerca e sperimentazione nel settore alimentare e veterinario, del coordinamento e finanziamento degli istituti zooprofilattici sperimentali e vigilanza sugli stessi, della valutazione del rischio in materia di sicurezza alimentare, dei prodotti dietetici e integratori alimentari, dei farmaci veterinari e dei fitofarmaci e dell’alimentazione animale, nonché del funzionamento del Consiglio superiore di sanità”576_.

All’interno della complessa struttura sinteticamente descritta, opera, poi, una serie di organismi consultivi e tecnici, tra i quali riveste particolare importanza il Consiglio superiore di sanità, che svolge funzioni di natura consultiva, obbligatoria e facoltativa. Tale organismo, ad esempio, deve rendere parere obbligatorio: sui regolamenti predisposti da qualunque amministrazione centrale che interessino la salute pubblica; sulle convenzioni internazionali relative alla predetta materia; sugli elenchi delle lavorazioni insalubri e dei coloranti nocivi; sui provvedimenti di coordinamento e sulle istruzioni obbligatorie per la tutela della salute pubblica da adottarsi dal Ministero della sanità, ai sensi dei nn. 2 e 3 dell’art. 1 della legge 13 marzo 1958, n. 296; sulla determinazione dei lavori pericolosi, faticosi o insalubri, delle donne e dei fanciulli e sulle norme igieniche del lavoro; sulle domande di attestati di privativa industriale per invenzioni e scoperte concernenti generi commestibili

574 _{Cfr. V.ANTONELLI, Le amministrazioni statali, nazionali ed europee, cit., 188.} 575 _{Cfr. V.ANTONELLI, Le amministrazioni statali, nazionali ed europee, cit., 188-9.} 576 _{Cfr. V.ANTONELLI, Le amministrazioni statali, nazionali ed europee, cit., 189.}

di qualsiasi natura; sulle modificazioni da introdursi negli elenchi degli stupefacenti; sul diniego e sulla revoca di registrazione delle specialità medicinali; sui servizi diretti a prevenire ed eliminare i danni delle emanazioni radioattive e delle contaminazioni atmosferiche in genere, che non siano di competenza delle unità sanitarie locali577_.

Nell’esercizio delle proprie funzioni, il Ministero è, poi, supportato da due enti pubblici a carattere tecnico-scientifico: l’Istituto superiore di sanità e l’Agenzia italiana del farmaco.

Il primo578_{, ente di diritto pubblico dotato di autonomia scientifica, organizzativa, amministrativa} e contabile, esercita “nelle materie di competenza del Ministero della Salute funzioni e compiti tecnico-scientifici e di coordinamento tecnico; in particolare, è titolare di funzioni di ricerca, di sperimentazione, di controllo e di formazione per quanto concerne la salute pubblica. L’Istituto svolge – direttamente o attraverso convenzioni e accordi con altri soggetti pubblici e privati – attività di ricerca scientifica, promuove programmi di studio e ricerca e lo svolgimento di sperimentazioni cliniche e sviluppi tecnologici di avanguardia di interesse nazionale. Inoltre, l’Istituto può effettuare controlli su vaccini, farmaci e dispositivi medici, provvedere all’accertamento della composizione e della innocuità dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull’uomo, nonché eseguire accertamenti ispettivi e controlli in materia sanitaria. Infine, all’Istituto possono richiedere consulenze il Ministro della Salute, il governo e le regioni in materia di tutela della salute pubblica”579_.

L’Agenzia italiana del farmaco, dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale, è sottoposta alle funzioni di indirizzo e vigilanza del Ministero della Salute580_.

L’Agenzia svolge molteplici funzioni, tutte finalizzate “a garantire l’unitarietà dell’assistenza farmaceutica su tutto il territorio nazionale e a favorire gli investimenti in ricerca e sviluppo, ma soprattutto a bilanciare l’interesse alla tutela della salute con quello finanziario del settore farmaceutico […] oltre a svolgere funzioni di alta consulenza tecnica a favore del governo e della Conferenza Stato-regioni in materia di politiche farmaceutiche, l’Agenzia esercita diverse funzioni – di autorizzazione, di monitoraggio e controllo, di studio e di informazione – in rilevanti settori dell’assistenza farmaceutica, quali l’immissione in commercio dei farmaci, la farmacovigilanza, la spesa farmaceutica e la ricerca”581_.

577 _{Così l’art. 4, comma 2, d.lgs. n. 266/1993.}

578 _{Istituito per la prima volta con r.d. n. 1265/1934, poi disciplinato in epoca repubblicana con la l. n. 833/1978, è} stato oggetto di diversi interventi di riorganizzazione, l’ultimo dei quali risale al d.lgs. n. 106/2012.

579 _{Cfr. V.ANTONELLI, Le amministrazioni statali, nazionali ed europee, cit., 194.}

580 _{Svolge attività di vigilanza sull’Agenzia italiana del farmaco anche il Ministero dell’Economia e delle finanze.} 581 _{V.ANTONELLI, Le amministrazioni statali, nazionali ed europee, cit., 195.}

Certamente, la funzione più rilevante dell’Agenzia del farmaco è “la gestione delle procedure di registrazione e immissione in commercio dei farmaci ad uso umano. Nessun farmaco può, infatti, essere commercializzato se non riceve l’autorizzazione dell’AIFA o, in alternativa, la registrazione europea, disposta dalla Commissione Europea con il supporto dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)”582_.

Il livello organizzativo istituzionale per la tutela della salute più rilevante è certamente quello regionale, comprensivo di tutti i “soggetti, titolari di poteri normativi e amministrativi, cui sono affidati compiti di direzione, indirizzo, programmazione, coordinamento, regolazione, controllo nei confronti della politica sanitaria regionale e che sono di regola privi di poteri gestionali rispetto all’attività amministrativa di servizio”583_.

Quello regionale è, infatti, il “principale snodo territoriale del sistema sanitario nazionale. Se l’erogazione dei servizi è di competenza delle strutture aziendali […] restano […] in capo alla regione come apparato tutte le competenze necessarie a guidare e governare la sanità regionale attraverso l’esercizio di funzioni di disciplina, di indirizzo, di pianificazione, di programmazione, di regolazione, di supporto, di monitoraggio, di controllo, di verifica e di valutazione dell’attività sanitaria”584_.

Come già anticipato, le regioni godono di ampia autonomia organizzativa in materia di tutela della salute, che si traduce nell’assenza di un modello di organizzazione sanitaria unico. Le regioni tendono, infatti, “a modulare autonomamente il riparto delle funzioni di governo del settore sanitario tra diversi centri di imputazione, delineando una rete di strutture e di rapporti inter-amministrativi assolutamente originale”585_.

È, tuttavia, possibile enucleare alcune caratteristiche comuni a tutte le forme organizzative regionali per la tutela della salute.

Innanzitutto, è possibile individuare, come costante, la suddivisione tra funzioni di indirizzo politico e funzioni tecnico-amministrative; è, cioè, possibile distinguere due livelli di governo: quello politico istituzionale e quello tecnico-amministrativo.

La distinzione tra questi due livelli di governo “è risultata particolarmente evidente a seguito dell’ampliamento delle funzioni attribuite alle regioni in ambito sanitario da parte della riforma costituzionale del 2001, sia sul versante normativo sia su quello amministrativo. La l. cost. n. 3/2001 ha [come detto] attribuito alle regioni una potestà legislativa di tipo concorrente nell’ambito della tutela della salute, da esercitarsi nel rispetto dei principi fondamentali e in coerenza con i Lea dettati

582 _{Cfr. A.PIOGGIA, Diritto sanitario e dei servizi sociali, cit., 89.}

583 _{E.GRIGLIO, L’organizzazione istituzionale per la tutela della salute in ambito regionale, cit., 217.} 584 _{Cfr. A.PIOGGIA, Diritto sanitario e dei servizi sociali, cit., 92.}

dal legislatore statale. La legislazione vigente attribuisce poi alle regioni importanti funzioni amministrative destinate ad incidere sia sull’organizzazione della rete delle strutture sanitarie presenti sul territorio regionale, sia sulla programmazione, sull’erogazione, sul controllo dei corrispondenti servizi assistenziali. Sul piano funzionale, è pertanto riconosciuto alle regioni un duplice ruolo: come soggetti politici cui sono affidate importanti scelte legislative destinate a condizionare in modo sostanziale le aspettative di tutela sanitaria dei cittadini; come soggetti di amministrazione che sovrintendono al governo della rete delle strutture e dei servizi sanitari operanti in ambito regionale”586_.

Il livello politico-istituzionale è composto dagli organi rappresentativi della volontà popolare. Dunque, in primo luogo, il Consiglio regionale, titolare della funzione legislativa svolge un ruolo cardine nella determinazione delle politiche regionali sanitarie, legiferando negli ambiti competenziali prima illustrati. In ambito sanitario, il Consiglio regionale non si limita ad esercitare la funzione legislativa, ma gli competono altresì “funzioni di indirizzo e programmazione che si traducono, in particolare, nell’approvazione, ora in via esclusiva, ora insieme ad altri organi, di piani di azione spesso di durata pluriennale. Al consiglio nel suo complesso ovvero alla commissione consiliare competente per materia sono, inoltre, assegnati i più importanti schemi di delibere della giunta relativi alla tutela della salute, per l’espressione del relativo parere. Il consiglio svolge altresì specifiche funzioni di nomina in ambito sanitario. Infine, al consiglio è riconosciuto, insieme alla giunta, il potere di adottare regolamenti nella materia in esame; il concreto riparto del potere regolamentare tra il consiglio e la giunta è, tuttavia, disciplinato autonomamente da ciascuno statuto regionale”587_.

Il presidente della regione, che, come noto, esercita il potere esecutivo insieme alla Giunta, non è titolare di specifiche funzioni in ambito sanitario. Tuttavia, egli, rappresenta l’unitarietà della politica sanitaria regionale, essendone responsabile politicamente nei confronti del Consiglio e degli elettori e giuridicamente nei confronti dello Stato.

Infine, alla Giunta regionale “è affidata l’approvazione degli atti normativi o amministrativi che danno attuazione alle leggi sanitarie regionali (ora per espressa previsione di queste ultime, ora per autonoma iniziativa della giunta medesima). In particolare, spetta alla giunta l’esercizio della potestà regolamentare (ovviamente negli ambiti a essa affidati dallo statuto regionale), nonché l’adozione sotto forma di deliberazioni di giunta regionale, dei più importanti atti amministrativi in ambito sanitario. Inoltre, anche la giunta è titolare di specifici poteri di nomina nel settore (v., per tutti, la nomina dei direttori generali delle Asl e delle Ao)”588_.

586 _{Cfr. E.GRIGLIO, L’organizzazione istituzionale per la tutela della salute in ambito regionale, cit., 220.} 587 _{Cfr. E.GRIGLIO, L’organizzazione istituzionale per la tutela della salute in ambito regionale, cit., 221.} 588 _{Cfr. E.GRIGLIO, L’organizzazione istituzionale per la tutela della salute in ambito regionale, cit., 222.}

All’interno della Giunta, spettano agli assessori competenti per materia le funzioni di indirizzo e coordinamento rispetto al settore sanitario. Alcune regioni si sono dotate di “un unico assessorato, responsabile al contempo delle politiche sanitarie e di quelle socioassistenziali; in altre regioni, viceversa, sono presenti due assessorati, responsabili l’uno delle politiche sanitarie in senso stretto, l’altro delle politiche sociali e sociosanitarie […] l’assessorato per le politiche sanitarie rappresenta la sede della programmazione, qualificazione, indirizzo del Servizio sanitario regionale e della pianificazione e controllo delle risorse assegnate. L’assessorato, tuttavia, non è titolare, di regola, di autonomi poteri decisionali in ambito sanitario (come avviene al livello nazionale per il Ministero della Salute); la sua funzione, infatti, si realizza nell’elaborazione e presentazione alla giunta dei progetti di delibere, dei programmi e di tutti gli altri documenti attinenti al settore di competenza, nonché nel coordinamento dell’attività delle relative strutture”589_.