La fase nazionale: la designazione

Come anticipato, la prima fase del procedimento di iscrizione dei CABS si sviluppa in sede nazionale. L’iniziativa del complessivo procedimento spetta d’ufficio alle competenti autorità domestiche di designazione, che hanno il compito di acquisire tutti gli elementi di fatto rilevanti per la decisione finale.

In questa fase, gli enti di certificazione non sono ancora considerati direttamente titolari di posizioni giuridiche soggettive. Essi non hanno, almeno formalmente, il potere di presentare una domanda di designazione, od almeno, questa facoltà non è giuridicamente regolata dalle norme globali. Alcuni accordi, tuttavia, adottano una soluzione in parte divergente, e prevedono quantomeno alcune forme di coinvolgimento e partecipazione dei CABS nazionali all’istruttoria nazionale. In particolare, si impone alle autorità nazionali di consultare i legali rappresentanti degli enti di certificazione, sia per accertare la loro disponibilità alla designazione, sia, soprattutto, per offrire la possibilità di presentare prove utili a dimostrare la propria competenza tecnica166;

166 _{v., ad esempio, l’Accordo Ue - Svizzera, Allegato 2, par. B, lett. b), “in assenza di sistemi di} accreditamento o per altri motivi, le autorità responsabili chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramite …”

inoltre, le norme possono specificare l’ampiezza di questo dovere, individuando la platea di soggetti che deve essere ascoltata167.

L’attività istruttoria è solitamente regolata sia da norme generali, sia da regole relative a singoli prodotti; le due serie di disposizioni si applicheranno congiuntamente o sussidiariamente, secondo i casi.

L’interprete deve, anzitutto, analizzare i parametri di riferimento del giudizio di competenza che dipendono dal singolo allegato settoriale. A volte, le autorità di designazione possono applicare le proprie procedure nazionali di accreditamento, che si presumono equivalenti a quelle di controparte. In ambito comunitario, questo significa che un organismo notificato ai sensi delle direttive “global approach” può essere designato, in quanto tale, per il riconoscimento internazionale168. Si tratta, naturalmente, di settori per i quali si sia già raggiunto un elevato grado di fiducia reciproca tra le Parti contraenti. Viceversa, in altri casi, le autorità di designazione dovranno adottare necessariamente le procedure previste dalla legislazione domestica della controparte. Per questa via, si verifica un interessante incrocio: l’extraterritorialità dei provvedimenti (o dei rapporti) di certificazione adottati nell’home country è bilanciata dall’extraterritorialità dalle norme sull’accreditamento previste dal diritto host country, che opera come controlimite169. Una terza possibilità, infine, è quella dell’applicazione di standard internazionali, a volte intesi come parametro diretto di riferimento; altre

167 _{V. ad esempio, l’Accordo Ue - Australia, Allegato sulle procedure per la designazione e il}

monitoraggio degli organismi di valutazione della conformità, par. D.8: “[d]ette consultazioni dovrebbero

comprendere gli organismi di valutazione della conformità che, pur non operando nell’ambito dei requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell’altra e in grado di farlo”.

168 _{V. ad es. Accordo generale Ue - Usa, Allegato settoriale sulle imbarcazioni da diporto,} sezione IV.2: “ciascuna parte concorda che gli organismi di valutazione della conformità figuranti nell’elenco soddisfano i requisiti stabiliti dall’altra parte per tali organismi, ovvero: per la Comunità europea, gli organismi notificati ai sensi della direttiva 94/25/CE si considerano conformi ai requisiti USA”; così anche l’Accordo Ue – Usa eq. mar., art. 6, co. 1; e l’Accordo Ue - Australia, Allegato

settoriale relativo ai dispositivi medici, Sez. IV, in base alla quale gli organismi notificati Ce “si

presumono competenti a eseguire valutazioni della conformità in base ai requisiti australiani per i dispositivi e le procedure per i quali sono stati corrispondentemente notificati dalle rispettive autorità competenti in Europa”.

169 _{V., ad esempio, FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Information to be Considered to be}

Nominated as a European Conformity Assessment Body (CAB) for Conducting Surveillance/Post-Market and Initial/Pre-Approval Qualità System (GMP) Audits, in www.fda.gov. Molto complesso anche il

regime definito dalla sezione VI dell’allegato settoriale sulla sicurezza elettrica dell’Accordo generale Ue

– Usa, che non solo prevede il rispetto delle procedure dell’OSHA,ma addirittura il coinvolgimento diretto

di questa autorità, che deve decidere sulla completezza dell’istruttoria prima che lo stesso governo americano assuma una posizione formale.

volte, come indice presuntivo di conformità alle disposizioni nazionali degli Stati partecipanti170.

La ricostruzione della disciplina applicabile, quindi, deve procedere raccordando le disposizioni settoriali alle regole generali, spesso descritte in appositi protocolli171.

Il principio fondamentale è che le autorità possono designare solo organismi di valutazione dei quali possano provare su base oggettiva l’idoneità, l’esperienza e la competenza nel valutare la conformità alle disposizioni normative della controparte.

L’onere probatorio cade solitamente su cinque aspetti: a) la conoscenza tecnologica dei prodotti, dei processi o dei servizi che il CAB sarà chiamato a certificare;

b) la comprensione e la capacità di applicare le norme tecniche e i requisiti generali di

protezione dai rischi per i quali si richiede la designazione; c) l’esperienza nell’applicazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative rilevanti;

c) la capacità materiale di svolgere le pertinenti attività di conformity assessment; d) la

capacità di gestire adeguatamente le procedure in oggetto; e) la capacità di mantenere inalterata nel tempo l’idonea tecnica dimostrata172.

Su questi aspetti, gli accordi operano espliciti rinvii ai “documenti accettati a livello internazionale”, come le norme EN 45000 o le guide ISO che si sono descritte nel

170 _{Spesso, queste differenze si evincono da sottili differenze tra le disposizioni rilevanti. Vedi,} per un confronto: Accordo generale Ue - Usa, Allegato settoriale sulle apparecchiature per le

telecomunicazioni, sezione VI: “[l]e autorità Ce … designeranno gli organismi di valutazione della

conformità situati nella Ce ai sensi delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative USA indicate nella sezione I, che disciplinano la designazione degli organismi di valutazione della conformità,

in base alla conformità alle opportune guide ISO/CEI [corsivi aggiunti]”; e Accordo Ue-Australia, Allegato settoriale relativo ad apparecchiature a bassa tensione relativo ai dispositivi medici, Sez. IV:

“gli organismi di valutazione della conformità … devono soddisfare i requisiti delle direttive indicati nella sezione I. Il possesso di tali requisiti si può dimostrare tramite: … requisiti della Guida ISO, n. 39 … [corsivi aggiunti]”; laddove le due formule individuano un diverso grado di cogenza delle norme nazionali. Gli accordi monosettoriali dell’area APEC, invece, contengono solo un rinvio secco alle norme

internazionali, soluzione del resto necessitata vista la loro natura multilaterale: v. Apec EE Mra, artt. 14 e 20, rispettivamente per la designazione dei laboratori e degli enti certificatori; Apec Tel Mra, Appendix A, che prevede alcuni criteri comuni a laboratori ed enti certificatori (§ A) e due gruppi di disposizioni specifiche (§§ B e C)

171 _{Mentre a livello di allegati settoriali possono esistere anche forti diversificazioni, la normativa} generale, cui si fa riferimento nel testo, presenta una fortissima omogeneità “orizzontale” trai vari accordi. Essa risulta recepita in quasi tutti gli accordi Ue ed EFTA (fa eccezione, come già indicato, il caso degli

Stati uniti, una scelta probabilmente voluta per non alternare i negoziati dei singoli allegati settoriali, svolti da autorità indipendenti dal governo), negli accordi multilaterali APEC, nell’Asean EE Mra ed in altri MRA isolati, come l’Accordo Australia - Singapore. Per i riferimenti, v. nt. 31 e 36.

172 _{V., ad es., Accordo Ue - Svizzera, all. 2, § A, Requisiti e condizioni generali, punto 3);}

Accordo Ue - Australia, All. 1, § A.3; Accordo Ue - Canada, Annesso V; Accordo Ue - Nuova Zelanda,

All. 1; Accordo Australia - Singapore, Sectoral Annex on Electrical and Electronic Equipment, art. 5, co. 6; Accordo Efta – Nuova Zelanda, All. 1; Accordo Efta - Australia, all. 1, § A.3; Accordo Efta – Canada, Annesso 5, § A.3; Accordo Efta - Svizzera, Appendice 2, § A.3; Apec EE Mra, artt. 14, co. 4, e 20, co 4;

Cap. II, salva l’ovvia necessità di adeguare queste disposizioni allo specifico contesto di riferimento. Una particolare attenzione è posta sul requisito dell’imparzialità, da misurare in base all’assenza di condizionamenti da parte delle manifatture o di altri operatori economici.

Per accertare l’esistenza dei requisiti descritti, la soluzione preferibile, da un punto di vista procedimentale, è quella di assoggettare i CABS ad una previa procedura nazionale di accreditamento. Difatti, gli accordi assegnano all’accreditamento volontario un elevatissimo valore probatorio, tale da precostituire una “presunzione di competenza tecnica” per gli organismi di valutazione interessati. A sua volta, tuttavia, la procedura domestica deve garantire elevati standard di affidabilità.

In particolare, la presunzione opera a due condizioni. Anzitutto, l’ente nazionale di accreditamento deve rispettare, sul piano organizzativo e gestionale, le pertinenti disposizioni in vigore a livello internazionale (serie EN 45000 o Guide ISO/IEC); in secondo luogo, esso deve essere firmatario di accordi multilaterali di riconoscimento (MLA), nel contesto dei quali esso sia soggetto a meccanismi di valutazioni orizzontali (la cd. peer review) svolta da soggetti di provata esperienza173; o, in alternativa, che partecipi, sotto l’egida dell’autorità designatrice, a programmi di confronto e di scambio delle esperienze tecniche, che garantiscano un controllo continuativo. Questi programmi potranno comprendere valutazioni congiunte e programmi speciali di cooperazione. È irrilevante, invece, che la procedura nazionale di accreditamento abbia natura pubblica o sia gestita (come spesso avviene) da soggetti privati che godano di un riconoscimento di fatto da parte degli operatori economici174.

173 _{Si tratterà, principalmente, dei circuiti di accreditamento dell’ILAF e della IAF, che sono gli} unici a portata internazionale; gli accordi dell’APEC, naturalmente, fanno esplicito riferimento ai sistemi

APLAC e PAC, operanti in quell’area geografica, come si è avuto modo di evidenziare nel Cap. II, § 7.1.

Ma è veramente significativo del riconoscimento internazionale ottenuto dagli accreditation fora quanto previsto in diversi allegati settoriali degli accordi Ue - Australia e Ue - Nuova Zelanda. Le parti acconsentono a che l’accreditamento internazionale sia rilasciato, per l’Unione europea, dall’European

Accreditation Cooperation (EA), un ente che raccoglie gli enti di accreditamento dei paesi europei, con

stretti legami con la Commissione; per l’Australia e la Nuova Zelanda, addirittura, si rinvia al Joint

Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ).

174 _{V., ad esempio, Accordo Ue - Svizzera, all. 2, § B, Sistema per verificare la competenza degli}

organismi di valutazione della conformità, punto 6 (a); Accordo Ue - Australia, All. 1, § B.6(a); Accordo Ue - Canada, Annesso V, § B.6 (a); Accordo Ue – Nuova Zelanda, All. 1, § B.6 (a); Accordo Australia - Singapore, Sectoral Annex on Electronic equipment, art. 5, co. 7; Accordo Efta - Nuova Zelanda, All. 1, §

B.6 (a); Accordo Efta - Australia, all. 1, § B.6(a); Accordo Efta - Canada, Annesso 5, § B.6(a); Accordo

Efta - Svizzera, Appendice 2, § B.6(a); Apec EE Mra, art. 14, co. 5, e 20, co. 5; Apec Tel Mra, Appendix

In assenza di adeguate infrastrutture di accreditamento nazionali, la competenza del CAB designando può essere comunque offerta tramite la partecipazione (a titolo individuale) ad accordi regionali o internazionali o a schemi e sistemi di certificazione; periodiche valutazioni orizzontali, basate su criteri trasparenti e di riconosciuta efficacia; prove di capacità specifiche; o confronti con altri organismi di valutazione.

Per accentuare la fiducia reciproca, gli MRA di solito incoraggiano l’armonizzazione delle procedure di designazione e delle procedure di valutazione della conformità attraverso la cooperazione tra autorità designatrici e CABS, tramite incontri di coordinamento, partecipazione ad MLA, riunioni di appositi gruppi di lavoro.

Quella descritta, è certamente tra le procedure strutturalmente più complesse previste dal diritto amministrativo globale.

Anzitutto, la designazione – che, a sua volta, è fase nazionale di un procedimento composto – evidenzia un collegamento con un altro e autonomo procedimento, anch’esso nazionale, quello di accreditamento volontario. Tale atto, per altro, in base agli ordinamenti domestici, può ben difettare di qualunque connotazione pubblicistica o assumere un rilievo pubblico solo indiretto.

In secondo luogo, gli accordi di riconoscimento incidono sulla fase nazionale istituzionalizzando una doppia serie di rinvii ad altri ordinamenti globali: da un lato, sul piano sostanziale, all’International Organization for Standardization, i cui documenti sono assunti come referente per valutare la competenza degli organismi nazionali di

conformity assessment; dall’altro, sul piano procedurale, agli Accreditation Fora (ILAC, IAF,EA) e agli accordi multilaterali di diritto privato che essi gestiscono.

È questo uno dei fenomeni peculiari e più interessanti del diritto amministrativo globale: la creazione di linkages tra sistemi regolatori formalmente indipendenti (i c.d. “self-contained regulatory regimes”)175. Un fenomeno che acuta dottrina ha definito come “comparative institutionalism”176.

175 _{Sullo sviluppo per connessioni reciproche, nell’arena globale, S. CASSESE, Il diritto}

amministrativo globale: una introduzione, in ID. (a cura di), Oltre lo Stato, Roma-Bari, 2006, 46

ss.; M. KOSKENNIEMI, Fragmentation of International Law: Difficulties Arising from the

Diversification and Expansion of International Law, Report of the Study Group of the International Law Commission, Un Doc. A/CN.4/L.682, 13 aprile 2006, International Law

Commission, Fifty-eighth session, Geneva, 1 May-9 June and 3 July-11 August 2006; A. LINDROOS,M.MEHLING, Dispelling the Chimera of “Self-Contained Regimes” in International

Law and the WTO, in European Journal of International Law, Vol. 16, n. 5, 2005, 857 ss.; AA.

VV., Symposium: The Boundaries of the WTO, in American Journal of International Law, 2002,

Accade che un dato ordinamento sopranazionale riconosca in capo ad un altro e separato ordinamento una specifica competenza ad affrontare un determinato problema. Piuttosto che entrare in competizione, creando un sistema autonomo di regole e procedure, de-ferisce la decisione a questo secondo ordinamento. La creazione di un siffatto “deferential link”, può avvenire attraverso varie tecniche.

Può essere prevista una spoliazione solo parziale di competenze: questo approccio è seguito dagli accordi di mutuo riconoscimento, che creano una presunzione di conformità ai propri criteri di designazione per gli organismi che rientrino in un circuito di accreditamento privato internazionale177_{; ma, al tempo stesso, individuano} sistemi alternativi di prova e mantengono un controllo di merito in capo alle altre parti contraenti o ai Comitati settoriali.

Il recepimento delle norme tecniche dell’ISO o la partecipazione ad un MLA, atti per loro natura volontari, assumono un valore semivincolante (quasi-binding) ai fini del riconoscimento interstatale dei certificati di prova e conformità e della conseguente libera pratica dei prodotti certificati.