Gli accordi “enhanced”

Come spesso anticipato, gli MRA sostanziali costituiscono una categoria di accordi numericamente ancora molto contenuta; essi tuttavia, rappresentano una importante opzione strategica per i futuri negoziati, sostenuta in particolare dall’Unione europea. A fini espositivi, la soluzione più semplice è quella di analizzare separatamente quattro di questi trattati: l’Accordo di reciproco riconoscimento tra l’Unione europea e

gli Stati uniti d’America in materia di equipaggiamenti marittimi del 2003; l’Accordo di reciproco riconoscimento tra l’Unione europea e la Confederazione svizzera;

l’Agreement on the Asean Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme; il Trans-Tasman

Mutual Recognition Arrangement tra Australia e Nuova Zelanda (TTMRA).

a) l’Accordo Ue - Usa del 2003. L’accordo si fonda su due pilastri, chiamati ad

operare congiuntamente: da un lato, il classico riconoscimento delle procedure di

Frequency/number of inspections, quality and timeliness of inspection reports, norms/frequency/procedures for re-inspection and corrective action. 7. Enforcement Powers and

Procedures: a) Provision of written notices of violation to firms; b) Noncompliance management

procedures/mechanisms (including recall, suspension, quarantine of Medicines, licence revocation, seizure and prosecution); c) Appeal mechanisms; and d) Other measures to promote voluntary compliance by firm. 8. Alert and Crisis Systems: a) Alert mechanisms; b) Crisis management mechanisms; and c) Alert performance standards (appropriateness and timeliness of alert). 9. Analytical Capability: a) Access to laboratories with capacity to handle necessary analysis; b) Standard Operating Procedures (SOPs) for analytical support; and c) Processes for validation of analytical methods. 10. Surveillance

Program/Measures (used by firm and by Regulatory Authority): a) Sampling and audit procedures; b)

Recall monitoring (including effectiveness controls and verifications of procedures); c) Consumer complaint system/procedures; d)Adverse reaction reporting system/procedures; and e) Medicines defect reporting system/procedures. 11. Quality Management Systems: Quality management/assurance system/procedures to ensure the ongoing suitability and effectiveness of policies, procedures, guidelines and systems used to achieve the objectives of the GMP Compliance Program, including the establishment of standards and annual audit and review”.

223 _{V., ad es., Asean Cosmetic Regulatory Scheme, Schedule A, art. 3; o l’Accordo generale Ue -} Usa, Allegato settoriale sulle buone prassi di laboratorio dei medicinali, artt. 12-14.

certificazione; dall’altro, il riconoscimento delle specifiche tecniche sostanziali delle parti.

Il primo aspetto è regolato sulla base delle note tecniche di individuazione degli organismi di valutazione della conformità; le parti, tuttavia, attribuiscono alla designazione nazionale efficacia immediata, salvo contestazioni (art. 13, co. 2). Ad ulteriore snellimento della procedura, l’accordo introduce il riconoscimento automatico degli organismi notificati europei e dei laboratori accreditati dalla United States Coast

Guard (art. 6, co. 1), salvo il solo obbligo di aggiornare prontamente i siti web che

contengono i rispettivi elenchi (art. 6, co. 4).

Profili più delicati, invece, si collegano al secondo pilastro. Il perno su cui si fonda l’efficacia extraterritoriale delle norme nazionali è il principio di equivalenza. Questa non presuppone l’assoluta identità delle rispettive disposizioni regolamentari, ma si fonda e si misura sul grado di recepimento degli strumenti internazionali vigenti (art. 4), individuati attraverso un rinvio espresso agli standard prodotti dall’International Maritime Organization (IMO).

A differenza del regime operante nel mercato unico europeo, tuttavia, l’equivalenza non è presunta, ma è il frutto di una verifica casistica accurata, su base bilaterale, che si traduce in un elenco tassativo dei prodotti e delle regolamentazioni per la quale è ammessa224. Un primo generale controllo incrociato ha avuto luogo prima della stipula dell’accordo, così permettendone l’immediata operatività, sulla base della legislazione vigente.

Le parti, tuttavia, restano libere di apportare tutte le modifiche normative ed ordinamentali che ritengono opportune: in questi casi, quindi, l’equivalenza deve essere nuovamente vagliata. A tal fine, l’accordo prevede, a monte, una procedura di notice

and comment su ogni proposta di nuova norma tecnica o in occasione del recepimento

di nuovi standard internazionali (art. 10, co. 3); quindi, a valle, una decisione del comitato misto, che può revocare il riconoscimento o confermarlo, in questo caso provvedendo ad aggiornare gli allegati con le nuove disposizioni applicabili (art. 10, co.

224 _{V. COMMISSIONE EUROPEA, Relazione allegata alla Proposta di Decisione del Consiglio}

relativa alla firma a nome della Comunità di un accordo tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d'America sul riconoscimento reciproco dei certificati di conformità per l'equipaggiamento marittimo,

4). In generale, al fine di favorire l’allineamento e l’armonizzazione delle legislazioni, si prevedono attività di cooperazione in sede internazionale e bilaterale.

b) L’accordo Ue - Svizzera. L’MRA, che investe quindici settori produttivi, opera e si presenta strutturalmente con un classico accordo di natura procedurale; esso, tuttavia, è concepito per garantire una progressiva integrazione sul piano degli standard sostanziali, senza la necessità di ricorrere a nuove negoziazioni formali, ma attraverso semplici procedure amministrative225.

Concretamente, ogni capitolo settoriale suddivide le rilevanti disposizioni legislative, regolamentari e amministrative delle parti in due elenchi226. Il primo raccoglie le normative considerate non equivalenti e serve ai CABS della controparte solo per individuare il referente normativo delle loro attività certificazione ad efficacia extraterritoriale. Il secondo, invece, contiene norme che hanno superato positivamente il vaglio dell’equivalenza e, quindi, individua gli ambiti in cui i CABS sono autorizzati ad applicare direttamente la propria disciplina nazionale.

Una prima suddivisione è stata predisposta dalle parti già in sede in accordo; ulteriori estensioni, anche delle normative già esistenti, possono essere decise in sede di comitato misto, senza ratifica o autorizzazione nazionale [artt. 1, co. 3 e 10, co. 4, lett.

e)]. In caso di riforme normative, vale l’obbligo della previa notifica, ma non è

formalizzata una procedura di notice and comment (art. 12, co. 2).

Rispetto all’accordo con gli Stati uniti, l’accordo con la Svizzera mostra, quindi, due fondamentali differenze: il primo riguarda un solo settore e non contempla alcun possibile rafforzamento della cooperazione, ma solo un suo indebolimento, in caso di

225 _{Una descrizione complessiva dell’accordo è sviluppata in COMMISSIONE EUROPEA, Relazione} allegata alla Proposta di decisione del Consiglio relativa alla firma, a nome della Comunità europea,

dell'accordo relativo al reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Confederazione svizzera, COM/99/0229 def., Bruxelles, 4 maggio 1999.

226 _{L’Allegato 1, suddiviso in quindici capitoli, individua i settori coperti dall’accordo; all’interno} di ogni capitolo, la Sezione I individua le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative rilevanti, a loro volta suddivise in “Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1” dell’accordo, che recita: “[l]a Comunità e la Svizzera accettano reciprocamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli organismi figuranti all’Allegato 1, nonché le dichiarazioni di conformità del fabbricante che attestano la conformità ai requisiti dell’altra Parte …”; e “Disposizioni di

cui all’articolo 1, paragrafo 2” dell’accordo, che recita: “[p]er evitare la duplicazione delle procedure,

qualora i requisiti svizzeri siano giudicati equivalenti ai requisiti comunitari la Comunità e la Svizzera accettano reciprocamente i rapporti, i certificati, le autorizzazioni rilasciati dagli organismi figuranti all’Allegato 1, nonché le dichiarazioni di conformità del fabbricante che attestano la conformità ai loro rispettivi requisiti”.

innovazioni legislative non concordate; il secondo è generale ed ha come connotato saliente l’essere aperto ad una intensificazione progressiva e multisettoriale del contenuto degli obblighi di riconoscimento.

c) L’Asean Cosmetic Regulatory Scheme. L’accordo è stato stipulato, nel 2003,

all’interno dell’Association of South East Asian Nations e beneficia, perciò, degli sforzi di armonizzazione normativa portati avanti, sia pure su base consensuale, da questa organizzazione.

Il MRA si basa sull’applicazione di una serie di direttive che regolano i componenti ammessi e le modalità di produzione, etichettatura e certificazione dei prodotti di cosmesi che gli Stati parte si impegnano previamente a recepire227. Tecnicamente, dunque, l’accordo non si basa su una valutazione di equivalenza delle normative nazionali; ma opera attraverso il rinvio a norme sopranazionali che gli organismi di valutazione sono chiamati ad applicare in via diretta e che divengono il referente sostanziale delle attività di certificazione (Schedule A, art. 2).

A fronte di questa elevata cooperazione sul piano sostanziale, l’accordo si mostra paradossalmente debole sul piano procedurale.

Anzitutto, i certificati devono essere rilasciati dalle competenti autorità nazionali di regolamentazione, senza possibilità di delega ad organismi privati; in secondo luogo, l’importazione dei prodotti non è libera, ma soggetta ad una speciale procedura, avviata a richiesta dell’esportatore, che deve notificare agli Stati parte l’intenzione di commerciare un dato cosmetico nei territori su cui esercitano giurisdizione, trasmettendo i relativi rapporti di prova; l’autorizzazione viene concessa solo dopo un controllo, sia pure solo cartolare, della documentazione presentata228.

d) il TTMRA. Il TTMRA è un accordo di riconoscimento estremamente avanzato, che si basa su una profonda integrazione tra gli ordinamenti e si inserisce all’interno del più ampio e complessivo regime di cooperazione e libero scambio tra Australia e Nuova Zelanda. Esso instaura un sistema di libera pratica, sul modello comunitario, per cui un

227 _{V. Asean Cosmetic Regulatory Scheme, art. 3, Technical Documents for Cosmetic, e Schedule} B, Asean Cosmetic Directive.

228 _{V. Asean Cosmetic Regulatory Scheme, Schedule A, Asean Mutual Recognition Arrangement}

bene legalmente venduto in uno Stati può essere liberamente commercializzato anche nella giurisdizione della controparte229.

Il TTMRA presenta procedure del tutto eccentriche rispetto a quelle finora descritte. Sono del tutto assenti disposizioni relative al sistema di riconoscimento dei CABS, che si dà per implicito ed automatico; l’equivalenza degli standard sostanziali, invece, è garantita tramite un particolare meccanismo di armonizzazione.

La Nuova Zelanda siede, con diritto di voto pieno, nei Ministerial Councils del

Commonwealth australiano, organismi costituiti dagli Stati federati di questa nazione,

con competenza, inter alia, in materia di normazione tecnica; in tale sede, secondo speciali procedure di voto, possono adottarsi raccomandazioni relative a standards sostanziali o all’introduzione di esenzioni od eccezioni temporanee, che le varie parti hanno l’obbligo di recepire nei propri ordinamenti230. Per il resto, l’articolato contempla una lunga lista di eccezioni temporanee e definitive, legate alla tutela di interessi sensibili, sottratte al regime del mutuo riconoscimento.

I quattro esempi che si sono portati evidenziano chiaramente le particolarità del modello e le difficoltà collegate ad una sua rapida generalizzazione.

Anzitutto, l’utilizzo di accordi “enhanced” plurisettoriali è possibile solo in un contesto di rapporti commerciali molto stretti, accompagnati da una profonda condivisione dei requisiti di protezione e degli standard di sicurezza e da una forte reciproca confidenza negli apparati nazionali di conformity assessment. Al di fuori di queste ipotesi, è realistico ipotizzare solo accordi relativi a singoli prodotti, col conseguente rallentamento delle future negoziazioni e la necessità di accettare la necessaria coesistenza e sussidiarietà tra accordi sostanziali e accordi procedurali.

In secondo luogo, emerge con chiarezza come l’accordo sui profili sostanziali non liberi affatto le parti dalla necessità di convenire su adeguate procedure di

229 _{TTMRA, Recitals, § G.1: “[t]he basic principle in respect of Goods is that a Goods that may} legally be sold in the Jurisdiction of any Australian Party may be sold in New Zeland, and a Good that may be legally sold in New Zeland may be sold in the Jurisdiction of any Australian Party”; Part IV, Operation of the Scheme of Goods, 4.1.1: “Goods need only comply with the standards or Regulation applyng in the jurisdiction in which they are produced”

230 _{Queste procedure sono descritte nella Part. VI, Determination of Standards or Regulations by}

Ministerial Councils. Quando i Councils decidono in materia di norme tecniche, essi devono, per quanto

possibile, fare riferimento agli standard internazionali vigenti; ove decidano temporary exemption o

referrals, decidono a maggioranza dei due terzi. La decisione è formalizzata in una raccomandazione

rivolta agli esecutivi delle parti (e cioè ai governatori degli stati federati australiani e al primo ministro della Nuova Zelanda) e diviene vincolante se non vi si oppone almeno un terzo delle parti.

identificazione e di mutuo accreditamento delle autorità e degli enti coinvolti nelle procedure certificative. Gli sforzi di cooperazione sul piano regolatorio, dunque, possono essere vanificati da divergenze in sede esecutiva, eventualità non rara, soprattutto se le competenze normative e amministrative sono distribuite, al livello nazionale, tra autorità diverse.

8. Conclusioni

Appare sin d’ora utile porre l’attenzione su alcune caratteristiche salienti del regime che si è descritto, anticipando sommariamente le valutazioni e le analisi che svilupperanno nei capitoli conclusivi, dopo il completamento dell’indagine.

È utile soffermarsi su tre aspetti, tra loro collegati. Il primo riguarda il funzionamento del regime di riconoscimento e si incentra sul principio di consensualità. Il secondo riguarda l’effetto del riconoscimento e si traduce nelle regole dell’equivalenza e dell’extraterritorialità. Il terzo investe la natura del potere regolato dagli accordi e gli strumenti della sua legittimazione, e ruota intorno all’alternativa tra partecipazione e controllo governativo.

La consensualità è la chiave di lettura, la regola prima su cui si fondano gli accordi. Essa può essere intesa in duplice senso, come riferita sia alla fase genetica, sia alla fase esecutiva.

Per un verso, in assenza di un’autorità sovraordinata che possa imporre, come accade a livello comunitario, la creazione di un regime di mutuo riconoscimento, le autorità nazionali sono libere di acconsentire o meno agli accordi. Al limite, può esistere una cornice di riferimento, come quella garantita dall’Organizzazione mondiale del commercio.

Per altro verso, il regime degli accordi difetta anche di una gestione e di un controllo accentrato sopranazionale. Non solo, salvo rare eccezioni, non esiste un meccanismo vincolante di risoluzione delle dispute – che è ancora elemento comune a molti regimi regolatori internazionali –; ma non esiste neanche una reale terzietà degli organi di amministrazione degli accordi rispetto alle parti interessate. Ciò che formalmente assume la veste di decisione dei comitati misti, infatti, è in realtà un

accordo tra amministrazioni di Stati diversi, sottoscritto in conferenza o con scambio di note. In questo, i comitati non sono in alcun modo assimilabili agli organi di segreteria delle organizzazioni internazionali.

Non solo, quindi, le parti possono stipulare (e recedere) liberamente (da)gli accordi; ma ogni accordo, ancorché in fase di piena vigenza, non implica in sé alcuna obbligazione “di diritto internazionale” che possa prodursi contro la volontà di una parte, poiché il riconoscimento di ogni singolo CABS è frutto del comune consenso e perdura fintantoché perduri il consenso, visto il potere di sospensione unilaterale, di cui ampiamente si è detto.

Tutto ciò non significa, però, che gli MRA non abbiano un vero contenuto normativo o non siano realmente vincolanti, perché sottoposti a condizione potestativa unilaterale. E ciò per due ragioni.

Anzitutto, perché la consensualità deve essere intesa in senso complesso e multipolare, come accordo dei vari soggetti coinvolti, non come mera intesa tra le “parti”. La plurisoggettività e l’intervento di diverse e potenzialmente configgenti amministrazioni nazionali, che pure può rendere ancora più fragile l’equilibrio raggiunto, rompe tuttavia l’unità della personalità giuridica dello Stato come centro decisionale unitario e crea più “livelli di consenso” diversi per settore (tanti quante le autorità con poteri di intervento sui diversi mercati delle telecomunicazioni, della farmaceutica, della nautica, etc., interessati) e per grado (stato o comunità, stati federati o membri, autorità di designazione, autorità regolamentari), nessuno dei quali veramente predominante.

In secondo luogo, perché la consensualità non opera nel vuoto, ma è procedimentalizzata. E l’assenza di un giudice che possa sindacarlo, non rende giuridicamente irrilevante il processo formativo delle decisioni. La consensualità, corretta dalla procedura, non è più libero incontro di autonome volontà in un idem

placitum istantaneo, ma diviene intensa integrazione ordinamentale, intreccio

orizzontale di struttura e funzioni tra enti e uffici. L’autorità nazionale che designa un organismo di valutazione esprime la volontà del proprio Stato, ma, al tempo stesso, opera come autorità di un altro Stato, applicandone il diritto e producendovi effetti giuridici. Strutturalmente, è vera la prima proposizione; funzionalmente, la seconda.

Il secondo punto che deve si affrontare riguarda l’effetto extraterritoriale prodotto dagli accordi. Non si è in presenza del concetto classico extraterritorialità, consueto agli studiosi di diritto internazionale pubblico e privato. Questa ha ad oggetto norme di diritto, applicate da un giudice in via diretta, in virtù di una norma di collegamento, salvo il limite esterno dell’ordine pubblico. Ma il fenomeno che si è studiato finora è strutturalmente diverso e più sfuggente. L’extraterritorialità non è applicata dal giudice, ma dall’amministrazione. Non è opera in via automatica, ma è subordinata al limite interno di una verifica discrezionale, a controlli e a controlimiti, è intrinsecamente precaria e sottoposta al principio di consensualità: è, dunque, una forma di extraterritorialità “negoziata” e “vigilata”. Non riguarda (se non in casi eccezionali, come negli accordi “enhaced”) né la legislazione né le regolazioni tecniche degli Stati. Ma a ben vedere, non riguarda neanche un singolo atto in sé e per sé considerato. Piuttosto investe, al tempo stesso, provvedimenti di autorità pubbliche, come la designazione; atti di organizzazioni private a rilievo pubblicistico indiretto, come l’accreditamento volontario; atti ibridi, comunque soggettivamente privati e predisposti in esecuzione di obbligazioni assunte contrattualmente, come i rapporti di certificazione; attività materiali, quali quelle di controllo e ispezione. È dunque questo processo nella sua interezza a rilevare nell’ordinamento straniero. L’extraterritorialità, in definitiva, ha ad oggetto una funzione, il controllo pre-market sulla produzione dei beni, che subisce una scissione territoriale tra attività ed effetti.

Si può così passare all’ultimo dei tre aspetti che si sono considerati. Si è chiarito come gli MRA non creino classiche obbligazioni iure gentium, ma regolino l’esercizio di una pubblica funzione. Nel corso dell’esposizione si è altresì chiarita la natura amministrativa del potere esercitato in base agli accordi e la sua incidenza immediata e diretta su situazioni giuridiche individuali. Date queste coordinate di riferimento, diviene imprescindibile indagare la sussistenza di adeguati strumenti di tutela dei singoli e di controllo sulla discrezionalità. È il punctum crucis dell’intera architettura regolatoria, cui, in questa sede, può solo accennarsi.

Gli accordi coinvolgono molteplici e contrastanti interessi privati. In astratto, possono individuarsi almeno sei centri di interesse: l’interesse dei consumatori dell’host

country a mantenere ad un elevato livello di protezione della loro salute e sicurezza,

sugli enti certificatori stranieri. L’interesse opposto, ma coesistente in capo allo stesso gruppo sociale, di acquistare beni ad un minore prezzo, di riflesso alla diminuzione dei costi a carico delle manifatture. L’interesse delle manifatture dell’home country a beneficiare dei vantaggi economici e procedurali legati alla possibilità di ottenere le autorizzazioni sul proprio territorio. L’interesse delle manifatture dell’host country a mantenere alte barriere protezionistiche di tipo regolatorio, per difendersi dalla concorrenza estera. L’interesse delle reti globali di accreditamento a vedere rafforzato il proprio ruolo pubblico. L’interesse degli organismi di certificazione ad ottenere il riconoscimento per ampliare la propria attività economica.

Nelle procedure nazionali, tutti questi gruppi possono ottenere tutela giurisdizionale e procedimentale. Ma solo l’ultimo di questi e solo in alcuni casi, ha voce nella fase esecutiva degli MRA. Le garanzie di partecipazione e di trasparenza risentono inevitabilmente del pervasivo espandersi della logica consensualistica. Il controllo “dall’alto”, operato da governi e autorità pubblici, comprime e si sostituisce alle istanze di controllo “dal basso”, divenendo l’unico strumento regolato di

accountability. Questo assetto a due limiti. Da un lato, sostituisce le garanzie dal potere

con le garanzie del potere, alterando l’equilibrio tra autorità e libertà come definito negli ordinamenti interni; dall’altro, esso è inefficiente, poiché i poteri amministrativi sono suddivisi, per ognuna della “parti”, tra più soggetti pubblici, ognuno portatore di un diverso interesse, così generando conflittualità.

In altra sede si ritornerà sui problemi ora presentati, mostrando come essi abbiano effettivamente influito sulle dinamiche di funzionamento degli accordi, finora considerate solo in astratto.

CAPITOLOIV

L