Le procedure di confidence building: a) la valutazione del sistema d

verifica; b) i periodi transitori; c) i controlli permanenti; d) lo scambio di informazioni

Le procedure di designazione, iscrizione, sospensione e revoca degli organismi di valutazione della conformità rappresentano certamente il cuore operativo degli accordi di riconoscimento. Come anticipato, tuttavia, gli MRA contengono una seconda serie di procedure, di carattere strumentale, finalizzate, in prima battuta, a creare un’adeguata integrazione dei sistemi regolatori e amministrativi e, in seguito, a mantenere un costante collegamento gestionale e una stretta cooperazione amministrativa tra le parti.

Si tratta, dunque, di procedure solo apparentemente collaterali, ma in realtà di rilievo strategico per garantire quel contesto di reciproca fiducia necessario per il corretto funzionamento degli accordi.

Possono individuarsi almeno quattro di siffatti procedimenti di confidence

building: la valutazione previa del sistema di verifica; i periodi transitori; i controlli

196 _{V., in particolare, le rilevanti disposizioni dell’Apec EE Mra. In base all’art. 18, c.mi 1 e 3:} “[p]articipating Member Economies recognise that certification bodies designated in accordance with Section 20 are competent to certify equipment to their Mandatory Requirements … Participating Member Economies will accept certification that demonstrates conformity of equipment with their Mandatory Requirements where the certification is issued by a Designated Certification Body”; ma, in base al successivo art. 21, co. 2: “Importing Participating Member Economies retain the right to challenge the technical competence and compliance of certification bodies designated by exporting Participating Member Economies. This right will be exercised only where supported by acceptable rationale or evidence of relevant experts”. Simili soluzioni sono adottate negli artt. 7 e 8 dell’Accordo Australia -

Singapore, che prevedono una vacatio di sette giorni prima che la designazione prenda effetto;

nell’Accordo Ue - Usa eq. mar., art. 6, co. 1; nell’Accordo Efta - Usa eq. mar., art. 6, co. 1; nell’Apec Tel

permanenti; lo scambio di informazioni. Si procederà ad analizzare separatamente queste fattispecie, non senza notare come si evidenzi non di rado una certa sovrapposizione di funzioni e la reiterazione di determinate attività.

La valutazione dei sistemi di verifica è rivolta ad accertare l’efficienza delle procedure di designazione adottate dalla controparte, e la loro idoneità a soddisfare i requisiti e le esigenze di protezione stabiliti dalla legislazione nazionale197. Esso è concepito come un controllo di secondo grado, che abbia ad oggetto i sistemi regolatori nella loro interezza; è escluso, invece, un accertamento sulle capacità dei singoli organismi di certificazione operanti nei vari ordinamenti coinvolti. Tecnicamente, è una

species del più ampio genus delle procedure di riconoscimento dei sistemi di

accreditamento198, caratterizzato dalla natura internazionale e dalle finalità preparatorie. La verifica si svolge in modo approfondito ed una sola volta, prima del concreto avvio delle operazioni dell’accordo. Benché gli effetti della verifica non siano giuridicamente vincolanti, un positivo esito dovrebbe essere in grado di garantire, nel prosieguo, l’accettazione de plano dei CABS designati, attraverso una deliberazione poco più che formale dei comitati misti; ovvero – per gli accordi che seguano la procedura della efficacia diretta della designazione – la riduzione delle contestazioni a casi marginali. I risultati della verifica, inoltre, devono essere presi in analisi dai Comitati misti per le opportune azioni conseguenti, come l’eventuale emendamento degli allegati settoriali.

Sul piano procedurale, le norme definiscono con grande dettaglio l’oggetto e le varie fasi delle verifiche, gli aspetti organizzativi e la composizione delle commissioni di valutazione, il contenuto dei rapporti finali199.

197 _{V. COMMISSIONE EUROPEA, Specifications Concerning the Assessment and Supervision of}

Systems Applying to Conformity Assessment Bodies with a View to their Designation under the Mutual Recognition Agreement between the European Union (EU) and Certain Non-Member Countries. General Framework, DOC. CERTIF 96/1, Bruxelles, 26 giugno 1996; e Accordo Ue - Svizzera, All. 2, Principi generali di designazione, cit., par. C, Valutazione del sistema di verifica.

198 _{Su cui, v. Cap. I, § 4.}

199 _{Appare utile descrivere questi aspetti con maggiore dettaglio, in relazione agli accordi} stipulati dalla Comunità europea. L’oggetto delle verifiche è duplice: da un lato una valutazione generale, al fine di identificare le responsabilità e i poteri delle varie autorità di designazione e le metodologie adottate; dall’altro una valutazione legata alla capacità di applicare gli specifici requisiti previsti dalla legislazione della controparte, in relazione ai singoli prodotti e allegati settoriali. La previsione si collega all’obbligo, derivante direttamene dagli accordi, di comunicare ogni successiva modifica normativa. Dal punto di vista organizzativo, la verifica deve essere svolta da un gruppo di valutatori, composto da non più di dieci unità; in rappresentanza della Comunità devono essere presenti delegati delle autorità settoriali di designazione e della Commissione oltre ad esperti delle procedure di accreditamento. Nel

La procedura in oggetto assume connotati particolari in alcuni MRA multilaterali aperti. In questi casi, la verifica svolge un peculiare ruolo di ammissione alla stipula; talché il suo positivo esito condiziona la stessa partecipazione dello Stato interessato all’intero accordo (o ad una sua parte, in caso di accordi strutturati per “pilastri”, con progressivi livelli di integrazione).

In tali fattispecie, la valutazione non si svolgerà su base bilaterale, ma sarà gestita in modo accentrato, direttamente dal Comitato misto, secondo le proprie regole generali di procedura200.

Un secondo strumento di confidence building è la previsione di periodi transitori che precedono la fase operativa degli accordi. Per quanto le procedure in oggetto possano sovrapporsi a quelle previste in sede di verifica previa, se ne distinguono in questo: queste ultime hanno portata generale e di sistema; le prime, benché possano esistere linee guida generali, attengono a singoli prodotti e sono previste dai singoli allegati settoriali.

Si segnala una grande varietà di soluzioni tecniche percorribili; quella che si descrive è quindi uno schema procedurale di massima, che può subire modifiche ed adattamenti anche significativi.

All’avvio del periodo transitorio – la cui durata è solitamente prestabilita, e compresa tra dodici e ventiquattro mesi – il comitato settoriale predispone un programma di “rafforzamento della fiducia”, basato sullo scambio di informazioni e documenti e su attività di comparazione incrociata delle procedure201.

definire la composizione di questi team, la Commissione segue una procedura di comitato, che opera in funzione consultiva. I gruppi di verifica possono assumere pareri da parte di esperti di settore; acquisiscono, inoltre, ogni rilevante informazione, compresa l’eventuale partecipazione delle autorità di designazione ad accordi multilaterali (MLA). Per aumentare la confidenza reciproca, le parti possono organizzare seminari per identificare i responsabili delle varie attività previste dagli accordi e per scambiare documentazione sulle procedure di designazione e controllo. Le operazioni di verifica si concludono con un “assessment report”, che accerti le capacità delle varie autorità di designazione di applicare i requisiti tecnici e le procedure di controparte (v. COMMISSIONE EUROPEA, Specifications

Concerning the Assessment, cit., Conditions attached to the respective verification of the conformity assessment systems, punto 2).

200 _{V. l’Apec EE Mra, art. 11, para. 2: “[a] member economy may partecipate in this Part [mutual} recognition of test report] once it has demonstrated to the Joint Advisory Committee its ability to meet the requirement of this Part. The Joint Advisory Committeeshould inform all other member economies of the successful demonstration of such ability”.

201 _{Si tratta di un’attività imponente. La normativa più completa è senz’altro quella prevista} dall’Accordo Ue - Canada, allegato relativo a Fasi ed elementi del programma di rafforzamento della

fiducia. Lo scambio di documentazione concerne: 1) i requisiti legislativi e regolamentari e la loro portata (la legislazione e i regolamenti per il conferimento dei poteri, compresa l’autorità di far osservare

Parallelamente, le autorità nazionali provvedono a stilare degli elenchi di CABS designati; i rapporti di prova e certificazione, tuttavia, non sono assistiti da automatica efficacia extraterritoriale, ma sono assoggettati a verifica individuale, su richiesta dell’impresa importatrice. L’host country, quindi, esercita un controllo sul singolo atto, approvandolo o chiedendo integrazioni o ulteriori analisi.

Il periodo di transizione si chiude con valutazione complessiva sulla raggiunta equivalenza dei sistemi di certificazione, che potrà basarsi sia sulle risultanze del programma di rafforzamento della fiducia, sia sul livello di affidabilità raggiunto dagli

ritirare dal mercato i prodotti non conformi; i controlli in materia di conflitti d’interessi); 2) le direttive e

le politiche regolamentari (le procedure per la valutazione della competenza di ispettori e revisori; le

politiche, gli orientamenti e le procedure ingiuntive; i codici di condotta etica; le strategie e gli orientamenti in materia di formazione e di certificazione; le politiche, gli orientamenti e le procedure per la gestione delle allerte e delle crisi; la struttura organizzativa, compresi i ruoli, le responsabilità e le gerarchie in materia di resoconti); 3) le metodologie e le prassi di gestione del controllo della qualità (la portata e i dettagli degli standard operativi; le qualifiche dei revisori e il loro numero, la formazione, l’assicurazione della qualità, l’appalto dei revisori, ecc.); 4) le metodologie e le prassi di valutazione

tecnico scientifica (la portata e i dettagli degli standard operativi; le qualifiche degli ispettori e loro

numero, la formazione, l’assicurazione della qualità, l’appalto degli ispettori, ecc); 5) le relazioni di

valutazione e di revisione (la portata e il formato delle relazioni; i requisiti a livello di contenuto;

l’archiviazione, il recupero e la disponibilità delle relazioni; la portata e il formato delle relazioni abbreviate, delle conclusioni delle valutazioni di conformità e dei certificati di conformità; 6) le

procedure di verifica e di valutazione (le strategie di verifica e di valutazione – tipo, portata, tempistica,

obiettivo principale, notificazione, calcolo del rischio –; la preparazione e i requisiti dell’attività ante verifica; il formato e il contenuto della relazione d’ispezione, compresi gli strumenti ausiliari quali i materiali fisici, ecc.; la metodologia – accesso e verifica dei documenti e dei database delle imprese, raccolta di prove, revisione dei dati, raccolta di campioni, audizioni –; le attività dopo la verifica e la valutazione – le procedure per l’invio della relazione, le fasi successive, il processo decisionale –; la raccolta, la conservazione e la disponibilità dei dati); 7) le norme in materia di verifica e di valutazione (la frequenza, il numero, la qualità e l’aggiornamento delle relazioni, le norme, le frequenze e le procedure in caso di seconda verifica o seconda valutazione e di azioni correttive); 8) i poteri e le

procedure di attuazione (la notifica per iscritto alle imprese delle violazioni commesse; la gestione delle

procedure e dei meccanismi in materia di non conformità – richiamo, sospensione, quarantena dei prodotti, revoca della licenza, sequestro, azione penale –; le modalità di opposizione; le altre misure per promuovere l’osservanza spontanea delle norme da parte delle imprese); 9) il sistema di allerta e di crisi (i meccanismi d’allerta; i meccanismi per la gestione delle crisi; l’adeguatezza e la tempestività delle norme in materia di allerta); 10) le capacità analitiche (l’accesso a laboratori in grado di effettuare le analisi necessarie; le procedure operative standard in materia di supporto analitico; le procedure di convalida dei metodi di analisi); 11) il programma e le misure di sorveglianza utilizzati dalle imprese e

dalle autorità regolatrici (le procedure di campionamento e di audizione; il controllo dei richiami,

compresi i controlli sull’efficacia, e la verifica delle procedure; i sistemi e le procedure in materia di reclami dei consumatori; i sistemi e le procedure in materia di segnalazione di difetti e incidenti); 12) i

sistemi di gestione della qualità (i sistemi e procedure di gestione/assicurazione della qualità al fine di

garantire la continua idoneità ed efficacia delle strategie, delle procedure, degli orientamenti e dei sistemi utilizzati per raggiungere gli obiettivi del programma di valutazione della conformità, comprese la definizione di norme ed una revisione contabile annuale L’attività di comparazione incrociata, poi, si basa su: la verifica dei sistemi e delle procedure; lo svolgimento di valutazioni parallele; i criteri in materia di dati clinici sperimentali; lo scambio e la valutazione di resoconti; i controllo dei sistemi di allarme e della gestione dei richiami; la verifica congiunta dei produttori al fine di determinare l’equivalenza dei metodi; lo scambio di ispettori e revisori o l’organizzazione in comune di seminari.

organismi di valutazione, comprovato dalla presentazione di un numero sufficiente di rapporti adeguati.

In alternativa, il passaggio al periodo operativo può essere disposto anche quando le parti abbiano raggiunto l’intesa sul riconoscimento di un numero sufficiente di CABS per permettere il regolare funzionamento degli accordi.

Le due procedure ora descritte operano a monte come strumento per creare la fiducia. La terza e la quarta, che si vanno ad analizzare, agiscono a valle, per mantenere l’elevato livello di integrazione raggiunto.

Anzitutto, si tratterà del sistema dei controlli. Questo è affidato, in linea di principio, alle autorità nazionali che esercitano la giurisdizione sugli organismi di certificazione. Sono queste ad assumere la responsabilità della sorveglianza permanente sui CABS che hanno designato e a garantire alla controparte che essi siano e restino in grado di svolgere correttamente i propri munera, in conformità con le prescrizioni procedurali degli allegati.

Gli accordi, tuttavia, prevedono dei correttivi alla delega delle funzioni di vigilanza, che permettono una condivisione della relativa responsabilità.

Ciò avviene in due modi: attraverso il mantenimento di alcune competenze di salvaguardia in capo all’host country; e mediante l’instaurazione di procedure congiunte di verifica e consultazione, che creano quattro possibili interazioni tra i soggetti pubblici coinvolti.

Sul primo fronte, tutti gli accordi prevedono che le autorità regolamentari possano adottare tutti gli interventi opportuni per preservare la salute o la sicurezza pubblica o in generale il rispetto della propria legislazione. Si tratta in concreto, di alcune misure di post-market control, come il ritiro o il divieto di immissione del prodotto dal mercato; e di alcune misure doganali, come il blocco all’importazione o alla libera circolazione dei beni difettosi o nocivi202.

Sul secondo fronte, una prima forma di collegamento opera al livello interstatale, direttamente tra le Parti, che possono in ogni momento chiedere un confronto dei metodi utilizzati per garantire il rispetto degli obblighi gravanti sui CABS.

202 _{A titolo d’esempio, v. le disposizioni previste dall’art. 15, co. 2, dell’Accordo generale Ue -}

Usa; dall’art. 13 dell’Accordo Australia - Singapore; dall’art. 9 dell’Accordo Australia - Canada; dall’art.

Un secondo collegamento opera, invece, tra le autorità di designazione, creando “orizzontalmente” un ponte tra organismi substatali equiordinati, che possono avviare consultazioni, ispezioni congiunte o addirittura revisioni delle attività di accreditamento, anche con riferimento a singoli organismi di certificazione iscritti negli elenchi.

Un terzo rapporto, asimmetrico, può poi istaurarsi tra autorità di designazione di una parte e autorità regolamentari di un’altra parte – soggetti, quindi, che svolgono funzioni distinte – per valutare che i requisiti tecnici rilevanti siano identificati ed applicati in modo soddisfacente.

Una ultima tipologia, infine, prevede strumenti di consultazione tra autorità regolamentari, per preservare la reciproca fiducia nelle procedure di valutazione della conformità203.

A queste alternative, devono poi aggiungersi le azioni che possono essere assunte attraverso i comitati misti, generali e settoriali, che operano come strumenti di raccordo istituzionale.

Si può passare, infine, ad analizzare il contenuto e l’ampiezza degli obblighi di scambio di informazioni. Essi sono di due generi: un primo, generale e costante, che investe tutti i dati rilevanti per verificare la puntuale attuazione e il rispetto delle disposizioni previste dagli allegati settoriali; un secondo, legato a singoli eventi che incidano sui soggetti o sull’oggetto degli accordi, quali le modifiche legislative o regolamentari, le modifiche relative alle autorità di designazione o agli organismi di valutazione della conformità.