L’International Organization for Standardization

L’International Organization for Standardization (ISO) è un network tra istituti nazionali di normalizzazione di 157 Paesi, coordinato da un Segretariato centrale, a Ginevra. L’ISO è una organizzazione non governativa, formalmente una associazione di diritto svizzero; i suoi membri siedono a titolo personale, non come delegati governativi; gli standard e le guidelines che esso approva non hanno alcun valore formalmente vincolante. Nonostante queste caratteristiche, l’ente ha assunto uno straordinario rilievo, sia per il generale riconoscimento che incontrano i sui documenti, spesso recepiti in atti normativi nelle legislazioni nazionali, sia per il carattere pubblico o semi-pubblico che molti degli enti affiliati rivestono97.

All’interno dell’organizzazione, la Committee on Conformity Assessment (CASCO) è la struttura responsabile per lo sviluppo di Standard e Guide relativi alle procedure di valutazione della conformità e di accreditamento degli organismi di certificazione98. Istituita nel 1985, ad oggi è composta da 72 membri e 32 osservatori; vi siedono, inoltre, i delegati di nove organizzazioni internazionali in qualità di “liason

members”99. I suoi lavori sono distribuiti tra dieci working groups100; le deliberazioni,

97 _{Sul ruolo svolto dall’ISO nel sistema globale di standard setting e sull’impatto delle norme} tecniche da essa predisposte sulla regolazione domestica dei singoli Stati, v. E.SHAMIR-BORER, The

Evolution of Administrative Law-Type Principles, Mechanisms and Practices in the International Organization for Standardization (ISO), paper presentato al II Global Administrative Law Seminar,

Viterbo, 2006, in www.iilj.org; K.T.HALLSTRÖM, Organizing International Standardization: ISO and the

IASC in Quest of Authority, 2004, 10 ss.; N. ROHT-ARRIAZA, Shifting the Point of Regulation: the

International Organization for Standardization and Global Lawmaking on Trade and the Environment, in Ecology Law Quarterly, 1995, vol. 22, 479, 486 e 515-517; ID., ‘Soft Law’ in a ‘Hybrid’ Organization:

The International Organization for Standardization, in D. SHELTON (a cura di), Commitment and

Compliance: The Role of Non-Binding Norms in the International Legal System, 2000, 263 ss.; e D.A.

WIRTH, Compliance with Non-Binding Norms of Trade and Finance, ibidem, 330 ss.

98 _{Per le funzioni e la collocazione organizzativa della CASCO, si veda ISO, ISO’s Structure, in}

www.iso.org.

99 _{Si tratta dell’International Electrotechnical Commission (IEC), dell’International Bureau of}

Weights and Measures (BIPM); dell’International Accreditation Forum (IAF); dell’International

Federation of Standards Users (IFAN); dell’International Federation of Inspection Agencies (IFIA); dell’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); International Personnel Certification

Association (IPC); dell’International Certification Network (IQNET); dell’International Organization of

Legal Metrology (OILM); dell’International Union of Independent Laboratories (IUIL).

100 _{Attualmente, le dieci sottocommissioni sono: a) il Chairman’s Policy and Coordination}

Group; b) il Regulators Interface Group; c) il Market Feedback Panel Group; d) il Promotion and Support Group; e) l’IAF-ILAC-ISO/CASCO JWG on Image and Integrity of Conformity Assessment Group; f) il Management System Certification Group; g) il Common Elements in ISO/IEC Standards for

secondo la regola generale dell’ISO, sono assunte per consensus o con una maggioranza qualificata dei tre quarti dei membri presenti e votanti.

Tra le finalità statutarie della CASCO, un autonomo rilievo assumono la promozione di accordi di mutuo riconoscimento e le azioni rivolte a garantire l’accettazione a livello globale dei sistemi nazionali e regionali di conformity

assessment101. Effettivamente, la Commissione ha finora assunto un ruolo centrale per

stipula di arrangement nei settori non regolati e ha influenzato significativamente anche l’approvazione di MRA intergovernativi in materia di certificazione obbligatoria. Questo risultato è stato raggiunto agendo su due diversi fronti: normativo e di collaborazione istituzionale.

Anzitutto, sul piano normativo, ha posto le basi per l’uniformazione, a livello internazionale, delle procedure di certificazione. Le Guides della CASCO sono di fatto divenute un referente costante per apprezzare il livello di competenza raggiunto da laboratori di analisi, organismi di certificazione, enti di accreditamento. Molti accordi, conseguentemente, subordinano espressamente l’instaurazione o il mantenimento di un regime di mutuo riconoscimento al rispetto delle linee guida ISO. Appare utile, già in questa sede, una rapida ricostruzione della produzione normativa finora intervenuta.

Ad oggi, risultano in vigore 26 Guides approvate sotto la responsabilità della Commissione, su cinque principali aree: a) definizioni, principi ed elementi comuni alle attività di certificazione; 2) codici di buona pratica; 3) certificazioni di prodotto, di sistema, del personale; 4) attività di prova, taratura, ispezione e marcatura di conformità; 5) dichiarazione di conformità del venditore, accreditamento, peer

assessment e mutuo riconoscimento102.

Conformity Assessment Activities Group; h) il Drafting Requirements for Use in Conformity Assessment Applications Group; i) il Proficiency Testing Group; l) Product Certification Group.

101 _{In base allo statuto dell’ISO, “CASCO’s terms of reference and objectives are to: a) Study} means of assessing the conformity of products, processes, services and management systems to appropriate standards or other technical specifications; b) Prepare standards and guides relating to the practice of testing, inspection and certification of products, processes and services, and to the assessment of management systems, testing laboratories, inspection, certification and accreditation bodies, and their operation and acceptance; c) Promote mutual recognition and acceptance of national and regional conformity assessment systems, and the appropriate use of International Standards for testing, inspection, certification, assessment and related purposes”. Si veda anche l’obbiettivo n. 6 dell’Iso Strategic Plan,

2005-2010.

102 _{Una distinzione più articolata, in 11 settori di rilevanza, è offerta in ISO, List of Casco Guides}

and Standards By Field of Application, QS-CAS-PROC/13; Maggio 2007: a) Vocabulary, principles and

common elements of conformity assessment: ISO/IEC 17000: 2004, Conformity assessment - Vocabulary

In una prima fase, risalente all’inizio degli anni Ottanta l’attenzione della commissione si è concentrata sulle attività di certificazione dei prodotti, da parte di organi indipendenti o su dichiarazione di conformità della manifattura103. Più di recente, i lavori si sono estesi all’intera infrastruttura regolatoria, con una particolare attenzione ai livelli dell’accreditamento e del riconoscimento.

Si segnalano, anzitutto, le Guides 62 e 65, che definiscono i requisiti che gli enti di accreditamento e registrazione devono godere per svolgere efficacemente e credibilmente le proprie funzioni. Una particolare attenzione è posta agli aspetti organizzativi (qualificazione legale dell’ente, responsabilità del management, stabilità

requirements;ISO PAS 17002: 2004, Conformity assessment - Confidentiality - Principles and requirements; ISO PAS 17003: 2004, Conformity assessment - Complaints and

appeals - Principles and requirements; ISO PAS 17004: 2005, Conformity assessment -

Disclosure of information - Principles and requirements; b) Writing specifications for use in conformity

assessment: ISO/IEC Guide 7: 1994, Guidelines for drafting of standards suitable for use for conformity

assessment; c) Product certification: ISO/IEC Guide 23: 1982, Reconfirmed in 2003, Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems; ISO/IEC Guide 28: 2004, Conformity assessment - Guidance on a third-party certification system for products; ISO/IEC Guide 53: 2005, Conformity assessment - Guidance on the use of an organization's quality management system in product certification; ISO/IEC Guide 65: 1996, General requirements for bodies operating product certification systems; ISO/IEC Guide 67: 2004, Conformity assessment - Fundamentals of product certification; d) Code of good practice for conformity assessment: ISO/IEC Guide 60: 2004, Conformity assessment - Code of good practice; e) Mutual Recognition Arrangements (MRAs): ISO/IEC Guide 68: 2002, Arrangements for the recognition and acceptance of

conformity assessment results; f) Accreditation: ISO/IEC 17011: 2004, Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies; g) Inspection: ISO/IEC 17020: 1998, Reconfirmed in 2002, General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection; g) System certification: ISO/IEC 17021:2006, Conformity assessment - General requirements for bodies providing audit and certification of management systems;

h) Certification of persons: ISO/IEC 17024: 2003, Conformity assessment - General requirements

for bodies operating certification of persons; i) Testing/calibration: ISO/IEC 17025: 2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories; ISO/IEC Guide 43-1: 1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes; ISO/IEC Guide 43-2: 1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies; l) Marks of conformity: ISO Guide 27: 1983, Reconfirmed in 2003, Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity; ISO/IEC 17030: 2003, Conformity assessment - General requirements for third-party marks of conformity; m) Peer assessment:

ISO/IEC 17040: 2005, Conformity assessment - General requirements for peer assessment of conformity

assessment bodies and accreditation bodies Supplier's Declaration of Conformity (SDoC); ISO/IEC

17050-1: 2004, Conformity assessment - Supplier's declaration of conformity - Part 1:

General requirements; ISO/IEC 17050-2: 2004, Conformity assessment - Supplier's declaration of conformity - Part 2: Supporting documentation.

103 _{V., in particolare, ISO/IEC Guide 22:1982, Information on manufacturer's declaration of}

conformity with standards or other technical specifications (ora abrogata); ISO/IEC GUIDE 23:1982,

Methods of indicating conformity with standards for third-party certification systems; ISOGuide 27:

1983, Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its

mark of conformità; ISO/IEC Guide 28:1982, General rules for a model third-party certification system for products (ora abrogata).

finanziaria); all’imparzialità e alla prevenzione dei conflitti di interesse; alla selezione e alla professionalità del personale; alle procedure seguite, sia sul piano tecnico, in sede di valutazione, sia sul piano delle garanzie offerte in caso di contestazione (raccolta della documentazione, accesso agli atti, revisioni e appelli delle decisioni sfavorevoli; procedure interne di audit e review). Di particolare rilievo, poi, la recente Guide 68, che offre uno schema per i “contratti” di riconoscimento. Con particolare dettaglio, si individuano sette clausole-tipo, relative: agli obiettivi perseguiti; alle condizioni per la partecipazione; ai rapporti con altri accordi; alle obbligazioni individuali e collettive delle parti; alla durata; agli scambi di informazioni; all’utilizzo dei marchi.

Come accennato, il secondo fronte di attività della CASCO si sviluppa sul piano della cooperazione istituzionale con altri organismi e associazioni sorti a livello regionale e globale per favorire il mutuo riconoscimento delle certificazioni. Forti relazioni, in particolare, sono state strette con l’International Laboratory Accreditation

Cooperation (ILAC) e con l’International Accreditation Forum (IAF). La cooperazione si è tradotta, anzitutto, nella predisposizione di documenti e rapporti congiunti (le

IAF/ILAC/ISO Communications), nella vicendevole attribuzione dello status di

osservatore nelle rispettive assemblee, nella creazione di Joint Working e Advisory

Groups.

Nel 2004, le relazioni reciproche sono state formalizzate in un importante

Memorandum of Understanding104, al fine di promuovere lo sviluppo di policies

comuni e definire quale parte, per ogni materia di interesse, debba assumere un ruolo guida, evitando duplicazioni e sovrapposizioni di responsabilità105. L’accordo individua quattro meccanismi di raccordo: a) il coinvolgimento dei rappresentanti delle parti nelle assemblee generali e nei lavori tecnici e delle altre, ricorrendo ad apposite “liason

rules”; b) il potenziamento del Joint Working Group, come cabina di regia

(clearinghouse) per garantire l’identificazione, l’analisi preliminare, il coordinamento e la divisione delle responsabilità sui vari affari trattati; c) la preparazione, lo sviluppo e

104 _{Memorandum of Understanding (Mou) Between the International Acrreditation Forum (Iaf),}

International Laboratory Accreditation Cooperation (Ilac) and the International Organizations for Standardization (Iso), Concerning Co-Operation and Mutual Assistance on Accreditation as Part of Conformity Assessment, 24 Gennaio 2004, in www.ilac.org

105 _{Effettivamente, nel 1996, un problema di duplicazione si era verificato relativamente al} programma QSAR dell’ISO, che aveva come obiettivo la creazione di un “one stop shop” per la certificazione degli standard ISO 9000. Questo programma, tuttavia, duplicava gli sforzi compiuti, nella stessa direzione, dalla IAF. Il progetto QSAR, venne perciò sospeso. V. S.M. STEPHENSON, Mutual

la gestione di progetti per il miglioramento dei rilevanti standard internazionali, per l’attribuzione di un feedback alle organizzazioni operanti nel settore della certificazione e per individuare la parte competente a risolvere dispute o reclami; e) l’adozione e revisione annuale di un programma triennale di attività e studi comuni.