Il contesto dell’organizzazione

Il capitolo 4 “Contesto di un'organizzazione” lo definisce come l’ambiente, esterno ed interno, entro il quale l’Organizzazione raggiunge i propri obiettivi, rappresentando a tutti gli effetti un punto di svolta rispetto allo stesso della precedente versione. Se nella norma precedente era intitolato “Sistema di gestione per la qualità”, in quella attuale lo stesso titolo diviene “Sistema di gestione per la qualità e processi”, passando da capitolo a semplice paragrafo. Sembra un lieve cambiamento ma, il concetto che sta alla base, è assolutamente differente e si collega alla variazione del capitolo cinque basato sulla tematica della leadership e non solamente sulla responsabilità della Direzione. Il capitolo 4 non si concentra più sulla singola azienda ma sulla totalità del contesto, sulla considerazione delle variabili esterne-interne all’organizzazione, delle necessità delle parti interessate, come condizione per mettere in atto e migliorare un SGQ; inoltre introduce concetti e termini in merito alla gestione del rischio, l’approccio Risk Based Thinking, ossia tutte quelle azioni necessarie a prevenire o ridurre i possibili effetti derivanti dalle minacce e massimizzare i benefici legati alle opportunità. Le organizzazioni hanno piena libertà di decidere, secondo una logica di rischio-opportunità, quali fra le parti interessate andranno considerate, richiedendo all’organizzazione, più che nel passato, di avere la capacità di valutare e gestire i rischi e le opportunità correlati alle sollecitazioni dei protagonisti del sistema; di avere una leadership riconosciuta, a tutti i livelli organizzativi, in grado di assicurare un’adeguata unità di intenti e un corretto orientamento; la giusta determinazione direzionale, attraverso la precisa definizione dei percorsi di azione e l’adeguata gestione dei flussi comunicativi; nonché un efficace gestione e applicazione del knowledge aziendale.

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L’organizzazione diventa un organismo adattivo, soggetto alle influenze del contesto di appartenenza, infatti per stabilire le azioni necessarie a raggiungere le proprie intenzioni, essa deve selezionare, fra i vari aspetti del contesto, quelli che influiscono o potrebbero influire, sia in senso positivo che negativo, sull’efficacia del Sistema di Gestione Qualità. Un sistema aperto, non solo determinato dai decisori interni, ma condizionato in misura importante dall’ambiente in cui opera, dando origine ad un nuovo concetto di processo, non solo inteso come insieme di attività interrelate che hanno luogo entro i confini dell’organizzazione stessa e sotto il suo potere, ma come attività che si estendono oltre tali confini, purché influenzino la qualità e la soddisfazione dei clienti.

In sostanza, il capitolo 4, afferma l’importanza per l’organizzazione di capire il contesto in cui opera, condizione necessaria per la costruzione del sistema qualità.

Tale tematiche sono affrontate in 4 paragrafi

1. “Comprendere l’organizzazione e il suo contesto” afferma che l’organizzazione deve determinare i fattori esterni ed interni relativi alle sue finalità, ai suoi indirizzi strategici, che influenzano o influenzeranno la capacità di conseguire i risultati attesi del sistema di gestione qualità; inoltre deve svolgere periodicamente le attività di monitoraggio e riesame delle informazioni riguardanti tali fattori, allo scopo adattarsi alla dinamicità del contesto, restando così sempre aggiornata. Benché non siano richieste informazioni documentate attinenti alle attività svolte per rispettare il requisito sopra citato, è utile preservare la documentazione così facilitando la gestione, perfezionando la comunicazione e rendendo più semplice il monitoraggio. I fattori esterni possono essere di natura legale, tecnologica, concorrenziale, di mercato, culturale o socio-economica ed essere a livello internazionale, nazionale, regionale o locale; mentre quelli interni possono riferirsi a valori, cultura, conoscenza e performance proprie dell’organizzazione.

2. “Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate” afferma che l’organizzazione deve determinare le esigenze e le aspettative delle “parti interessate”, siano esse interne ed esterne all’organizzazione, che influiscono sul sistema di gestione, necessarie per l’analisi dei rischi. Al di là delle esigenze di quelle parti interessate già considerate nell’edizione precedente (lo stesso cliente, i fornitori, gli enti di governo e di regolazione), si ha l’apertura verso ogni soggetto che possa influenzare o essere influenzato dall’organizzazione, nell’ambito di pertinenza del SGQ, inducendo l’organizzazione a considerare altri attori, quali la collettività, gli addetti, gruppi di interesse, enti finanziatori, azionisti, ecc. Ma chi sono le “parti

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interessate”? Con tale termine si fa riferimento a tutti coloro che hanno un effetto sulla capacità dell’organizzazione di fornire prodotti e servizi che rispettano i requisiti del cliente e quelli cogenti. Tra di esse rientrano dipendenti, appaltatori esterni, clienti diretti e finali, fornitori, organismi regolatori, azionisti, confinanti e comunità vicine, Organizzazioni Non Governative (ONG), casa madre. Il contesto e le parti interessate vanno considerati in base al campo di applicazione e allo scopo della norma. Si stabilisce inoltre l’importanza di monitorare e riesaminare le informazioni riguardanti sia le parti interessate che i relativi requisiti. I due punti 4.1 e 4.2 richiedono che l’organizzazione determini le questioni e i requisiti che possono avere impatto sulla pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità, ossia gli input per il suo sviluppo, rappresentando la materia prima dalla quale partire per progettare i processi, determinare rischi-opportunità, e definire il campo di azione.

3. “Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità”, con la ISO 9001:2015, tale richiesta diventa ancora più specifica, in quanto l’organizzazione nel farlo deve considerare le questioni esterne ed interne, i requisiti delle relative parti interessate, e prodotti-servizi dell’organizzazione. Lo scopo o campo di applicazione di un sistema di gestione è rappresentato dai suoi confini, cioè dai processi e dai requisiti che si applicano nell’azienda, quindi dovrà includere tutte le informazioni necessarie per determinare in maniera chiara ciò che è coperto dal sistema qualità e ciò che non lo è. Il campo definito deve essere documentato e aggiornato come informazioni documentata, non essendo più obbligatorio inserirlo nel manuale della qualità, si lascia libertà all’organizzazione se farlo o meno. Una volta chiarito il campo di applicazione del SGQ, l’organizzazione deve applicare tutti i requisiti della norma, o fornire una chiara giustificazione per quelli che ritiene non applicabili, considerando che un requisito non applicabile attualmente può esserlo nel futuro. Nella versione precedente era possibile escludere alcuni requisiti nel caso non fossero applicabili a causa della natura dell’organizzazione, del prodotto-servizio e nel caso non influenzassero la capacità di soddisfare i requisiti del cliente e quelli cogenti, e le motivazioni dell’esclusione dovevano essere spiegate nel manuale della qualità. Mentre in quella attuale viene affermato che “la conformità alla presente norma internazionale può essere dichiarata solo se i requisiti determinati come non applicabili non influenzano la capacità o la responsabilità dell’organizzazione di assicurare la conformità dei propri prodotti e servizi e l’accrescimento della soddisfazione del cliente” (UNI EN ISO 9001:2015).

4. “Sistema di gestione per la qualità e relativi processi” afferma che l’organizzazione deve stabilire, attuare, mantenere e migliorare con continuità un sistema di gestione

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per fornire i prodotti-servizi e le prestazioni richiesti dal campo di applicazione, al fine di ottenere la conformità e il miglioramento dei risultati. Un processo può essere definito come serie di attività inter-correlate e interagenti che trasformano gli input in output. Le organizzazioni devono capire l’importanza dei processi rilevanti per l’ambito del sistema di gestione, quindi diventa necessario riesaminare se siano efficacemente correlati tra loro, comprendere come si influenzino e come influenzino i risultati dell’azienda. Nella ISO 9001:2015, cosi come nella versione passata della norma, si richiede che l’organizzazione determini i processi necessari per il sistema qualità e la loro applicazione, tenendo conto dei seguenti requisiti: gli input richiesti e gli output attesi per ogni processo. Gli input, spesso, si ricevono da un altro processo e possono essere materiali, informazioni, documenti, servizi, semilavorati. Gli output, invece, consistono in ciò che esce da un processo al suo termine e possono diventare input di un altro processo; la sequenza e l'interazione dei processi. La maggior parte delle organizzazioni ha più di un processo, ognuno dei quali deve avere un ordine logico, partendo, ad esempio, dal processo relativo agli acquisti e arrivando a quello relativo alla logistica; i criteri, le metodologie, le misurazioni e gli indicatori indispensabili per garantire un’efficace operatività e un controllo dei processi. I processi devono essere verificati per assicurare che raggiungano i risultati per cui sono stati progettati; le risorse necessarie, per esempio le materie prime, i fornitori, le specifiche, le persone, i servizi, ecc.; le singole responsabilità e autorità per ogni processo; i relativi rischi e opportunità con le necessarie azioni per gestirli; i metodi per misurare, monitorare e valutare i processi e controllarne potenziali modifiche, allo scopo che gli output soddisfino i requisiti; i processi necessari per creare opportunità; le responsabilità del miglioramento dei processi e del sistema qualità; nonché le potenziali categorie di miglioramento che sono applicabili ai processi, come ad esempio la riduzione dei costi, miglioramenti di efficienza, riduzione delle non conformità, perfezionamento della soddisfazione dei clienti.

L’organizzazione deve inoltre mantenere informazioni documentate per supportare il funzionamento dei processi e conservarle per avere la certezza che siano stati condotti coerentemente rispetto a quanto pianificato. Quando la norma dichiara di mantenere informazioni documentate fa riferimento ai documenti che nella versione passata erano sotto il nome di procedure, istruzioni di lavoro, i manuali, i piani, le specifiche mentre quando utilizza il termine conservare si riferisce ai documenti, che nella ISO 9001:2008 si chiamavano “registrazioni46_”.

46 _{Il sistema documentale, nel suo complesso, è costituito sia dalle registrazioni sia dai documenti. Una registrazione è}

un’informazione relativa ad una certa attività inerente alla qualità che viene archiviata, e può avere origine all’interno dell’organizzazione o all’esterno. Questo dato non può esistere fino a quando l’attività di riferimento non viene svolta. Le

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La Tabella 10 riporta la matrice di correlazione tra i punti della norma ISO 9001:2008 e della ISO 9001:2015 (estratto del documento ISO-TC 176-SC2-N1293), di come i capitoli della versione passata siano posizionati in quella attuale.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 4 Sistema di gestione per la qualità 4

4.1 4.2 4.4

Contesto dell’organizzazione

Comprendere l’organizzazione e il suo contesto.

Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate.

Sistema di gestione per qualità e relativi processi. 4.1 Requisiti generali. 4.4

8.4

Sistema di gestione per qualità e relativi processi. Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno. 4.2 Requisiti relativi alla documentazione. 7.5 Informazioni Documentate.

4.2.1 Generalità. 7.5.1 Generalità.

4.2.2 Manuale della qualità. 4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema gestione per la qualità.

Generalità.

Sistema di gestione per qualità e relativi processi 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti. 7.5.2

7.5.3

Creazione e aggiornamento.

Controllo delle informazioni documentate. 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle

registrazioni.

7.5.2 7.5.3

Creazione e aggiornamento.

Controllo delle informazioni documentate.

Tabella 10 - Correlazione tra la ISO 9001:2008 e la ISO 9001:2015, il capitolo 4