Supporto

L’organizzazione dopo avere definito il contesto, la leadership dell’Alta Direzione, la pianificazione degli obbiettivi e modifiche, deve stabilire il supporto necessario per implementare e mantenere un Sistema di Gestione Qualità.

Ogni organizzazione ha bisogno di risorse per operare, risorse che vanno identificate e fornite nel modo giusto per soddisfare adeguatamente i requisiti dei clienti e del sistema di gestione. Nel capitolo 7 viene, inoltre, affrontata la tematica della conoscenza, vista per la prima volta come una vera e propria risorsa di supporto, indispensabile per raggiungere la qualità di sistema, messa a disposizione dell’intera organizzazione e non più limitata a poche persone che svolgono un determinato ruolo.

Il capitolo 7 è formato da 5 paragrafi, così composti:

I. “Risorse”, contiene i requisiti relativi alle diverse risorse necessarie per stabilire, implementare, mantenere e migliorare un sistema qualità. Rispetto all’edizione passata, introduce alcune novità, una di queste è la maggiore attenzione riservata alle risorse che provengono dall’esterno, in particolare alla tematica delle forniture. Accresce infatti l’importanza di una qualità non solo interna, ma anche esterna, sempre più importante in un’epoca in cui le organizzazioni ricorrono maggiorante all’outsourcing, il processo attraverso il quale le aziende assegnano stabilmente a fornitori esterni, eventualmente con trasferimento dell’intero settore di attività, per un periodo di tempo contrattualmente definito, la gestione operativa di una o più funzioni in precedenza svolte all'interno. In un’ottica di gestione del rischio scegliere i giusti fornitori richiede un’attenta valutazione degli stessi, per ottenere una qualità totale, esterna ed interna. Il paragrafo, in sostanza, richiede di determinare le risorse necessarie al sistema qualità, di definire la loro provenienza, stabilendo quali risorse interne si hanno e quali devono essere fornite dall’esterno. Le prime risorse sulle quali si concentra il nuovo standard sono le persone, l’organizzazione deve infatti

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determinare e fornire le persone indispensabili per il buon funzionamento del sistema qualità, non più definite “risorse umane” ma bensì “persone”, valorizzandole come qualcosa di diverso da una semplice risorsa. La norma inoltre richiede di identificare, mettere a disposizione, conservare le infrastrutture necessarie alla buona gestione del sistema e dei suoi processi, affinché sia garantita la conformità dei prodotti e servizi. L’infrastruttura, altra risorsa essenziale al SGQ, può comprendere: edifici e relativi impianti; apparecchiature compresi hardware e software; risorse per il trasporto e ICT (Information Comunication Technology). Il paragrafo 7.1 passa poi ad esaminare l’ambiente di lavoro, cioè le condizioni che esistono in uno specifico posto dove si svolgono le attività lavorative. La risorsa “ambiente di lavoro” è multidimensionale, formata da aspetti differenti che possono influire positivamente o negativamente sui processi e sull’organizzazione in generale, quindi: aspetti umani; aspetti fisici come grado di calore, luminosità, spazi di lavoro sicuri ed ergonomici, controlli ambientali; aspetti che permettono l’esatta esecuzione dei processi e la conformità di prodotti e servizi; aspetti sociali come atteggiamenti non discriminatori-non conflittuali. Tra le risorse necessarie al SGQ rientrano anche gli strumenti di misura che devono essere adatti all’uso dell’organizzazione e preservare, nel tempo, la capacità di misurare correttamente; l’organizzazione per rispettare tal fine, compie importanti attività come: accertare che le risorse fornite per il monitoraggio e la misurazione siano adatte al tipo di attività che svolge; effettuare regolarmente la taratura48_{; attuare le verifiche}

necessarie; assicurare una manutenzione preventiva costante; fare ispezioni per verificare eventuali danneggiamenti o deterioramenti; eseguire eventuali riparazioni; sostituire lo strumento usurato; compiere prove di ripetibilità e di riproducibilità della misurazione; fare analisi statistiche della variazione delle misure effettuate. L’identificazione degli strumenti di misurazione diventa essenziale per determinarne lo stato rispetto alla taratura e proteggerli da eventuali danneggiamenti- deterioramenti che potrebbero invalidare la taratura e, di conseguenza, le misurazioni effettuate. L’ultima risorsa, di cui si occupa questo paragrafo, riguarda le conoscenze dell’organizzazione, rappresentando qualcosa di completamente nuovo rispetto alle precedenti versioni, infatti per la prima volta costituisce una

48 _{La definizione del termine taratura è enunciata nel Vocabolario Internazionale di Metrologia (VIM 3), intendendo}

un’operazione, eseguita in condizioni specifiche, la quale in una prima fase stabilisce una relazione tra i valori di una grandezza, con le rispettive incertezze di misura, forniti da campioni di misura, e le corrispondenti indicazioni, comprensive delle incertezze di misura associate, e in una seconda fase usa queste informazioni per stabilire una relazione che consente di ottenere un risultato di misura a partire da una indicazione. È necessario evitare di confondere la taratura con la calibrazione: mentre la taratura è un’operazione che permette di definire le caratteristiche metrologiche di uno strumento e viene effettuata solitamente una volta all'anno da un ente certificato, la calibrazione ha come obiettivo quello di rendere lo strumento più accurato e viene effettuata tutte le volte che si usa lo strumento dall’utilizzatore.

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risorse. L’importanza della sua gestione diventa un elemento centrale per il successo di un’organizzazione, che deve comprendere adeguatamente il flusso delle conoscenze al proprio interno costituito da elementi diversi ma indispensabili, come: il know-how, le proprietà intellettuali, le conoscenze acquisite sul campo, ma anche quelle all’esterno come le normative, conferenze, corsi, conoscenze derivanti da clienti, fornitori, terze parti, eventi esterni e legislazione. Le organizzazioni inoltre devono, attraverso una valutazione del livello della qualità delle conoscenze possedute, colmare eventuali carenze, sapere comprendere e gestire i bisogni che ne derivano, influenzati dall’operatività dei processi e dalla conformità ai requisiti di prodotti-servizi. La conoscenza, infine, oltre che documentata, deve essere resa disponibile. La norma non richiede che si mantengano registrazioni relative alla determinazione e allo stanziamento delle risorse, ma che si mantengano informazioni documentate come evidenza dell’idoneità delle risorse, oltre che registrazioni dell’adeguatezza all’uso degli strumenti di misura e al riferimento adottato.

II. “Competenza”, ossia la dimostrata capacità di applicare le proprie conoscenze al raggiungimento di risultati pianificati, considerando come competenti le persone che hanno il giusto apprendimento scolastico, formazione pratica, abilità ed esperienza, che permetta loro di assumere un ruolo idoneo all’interno di un’organizzazione, avendo come obiettivo il miglioramento e la soddisfazione del cliente. La norma sottolinea l’importanza di valutare la competenza necessaria, per fare si che una persona possa svolgere al meglio un lavoro che sia sotto il suo controllo, incrementando così la performance della qualità. L’organizzazione deve pianificare correttamente il processo di definizione delle competenze, anzitutto determinando le competenze necessarie, assicurando che le persone siano competenti attraverso le dovute azioni per ottenere la competenza necessaria, ad esempio con adeguati piani di formazione, infine conservando le relative informazioni documentate. La versione 2008 dello standard richiedeva di determinare la competenza necessaria per svolgere un lavoro che poteva incidere sulla qualità, lasciando all’organizzazione la libertà nel decidere in cosa consisteva la competenza. La ISO 9001:2015 chiede invece che, come prima cosa, vengano stabiliti degli indicatori della performance del sistema, decidendo poi quali azioni abbiano una qualche influenza sulla stessa, quindi l’eventuale competenza per colmare potenziali carenze a seguito della verifica di quella maturata. In particolare, le aziende dovranno assicurare la competenza del personale che svolge attività con influenza

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diretta sul sistema qualità, ricordando sempre che ogni persona può, in qualche modo a qualche livello, condizionarlo.

III. “Consapevolezza”, ossia il modo per ottenere l’allineamento tra politica, obiettivi, impegno e coinvolgimento delle persone. Viene richiesto il contributo di tutti per mantenere e attuare il SGQ, nello specifico le persone dovranno essere consapevoli degli obiettivi, della politica per la qualità, della loro importanza all’interno dell’organizzazione e di come possono incidere, sia positivamente che negativamente, sulla conformità ai requisiti. Nel vecchio standard la consapevolezza era trattata nel sotto paragrafo 6.2.2, mentre ora ha un paragrafo tutto dedicato, inoltre la versione attuale afferma che non solo gli attori che appartengono direttamente all’azienda ma, anche coloro che agiscono sotto il controllo dell’organizzazione, ad esempio i collaboratori occasionali ed i fornitori, devono essere consapevoli della normativa. La consapevolezza dipenderà, anche, dal giusto processo di comunicazione, comprendente le dovute informazioni oltre che l’adeguata diffusione ad ogni livello organizzativo. Per quanto riguarda le informazioni documentate la ISO 9001:2015 non richiede alcuna registrazione relativa alla raggiunta consapevolezza da parte delle persone, lasciando libertà di agire alle singole aziende.

IV. “Comunicazione”, una comunicazione interna ed esterna al sistema qualità, che deve essere pianificata e implementata attraverso un’adeguata strategia, che prevede la sua diffusione ad ogni livello, per essere efficace ed in linea con le necessità dell’organizzazione. La giusta comunicazione aiuta a stabilire la dovuta leadership, favorisce la motivazione e migliora il morale delle persone, garantendo la continuità del lavoro, la collaborazione e la coordinazione tra le diverse aree aziendali, rappresentando non solo la base per il processo decisionale, ma anche quella per raggiungere l’efficienza organizzativa. La comunicazione, interna o esterna che sia, deve essere dettagliatamente pianificata, avendo ben definito l’oggetto (cosa verrà comunicato?), i soggetti coinvolti (a chi va comunicato?), le tempistiche (quando verrà comunicato?) e le modalità di svolgimento (come verrà comunicato?). La comunicazione interna, alla domanda “cosa verrà comunicato?” risponde la politica per la qualità, ruoli, responsabilità, autorità, e relativi obiettivi; “a chi va comunicato?” Ai collaboratori; a “quando verrà comunicato?” Annualmente o semestralmente, in sede di riesame della politica, degli obiettivi, di valutazione delle performance o mensilmente-settimanalmente a seconda dell’importanza dell’indicatore; a “come verrà comunicato?” Con le riunioni, con intranet, con le notizie interne, durante colloqui individuali. Per quella esterna, invece, alla domanda

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“cosa verrà comunicato?” Risponde le informazioni relative ai prodotti e servizi, l’avanzamento degli ordini, la gestione dei reclami; “a chi verrà comunicato?” Ai clienti, alle parti interessate; a “quando verrà comunicato?” In modo permanente sul sito dell’organizzazione e durante gli incontri con i clienti, nelle fiere di settore, ecc.; a “come verrà comunicato?” Con un sito adatto, newsletter regolari, viste presso la clientela. Per quanto concerne le informazioni documentate a supporto di questo paragrafo, lo standard non ne richiede la presenza, anche se importanti per la gestione di una buona pianificazione comunicativa. I requisiti contenuti in questo punto sono simili a quelli del paragrafo 5.5.3 della ISO 9001:2008, ma nell’attuale versione è presente un approccio proattivo alla comunicazione, rivolto alla prevenzione e miglioramento, ed una comunicazione non solo interna ma anche esterna. Inoltre, la ISO 9001:2008 chiedeva di definire dei canali per la comunicazione e di stabilirne la relazione con il sistema qualità, mentre la ISO 9001:2015 chiede che questi canali vengano stabiliti in base alle esigenze del sistema di gestione, infatti viene chiesto di definire le tipologie di dati e di informazioni, in quale esatto momento e dove questi dati-informazioni verranno comunicati, e chi sarà l’obiettivo della comunicazione, cioè chi li riceverà.

V. “Informazioni documentate”, equivalente ai punti 4.2.3 e 4.2.4 della ISO 9001:2008, non distingue più i documenti dalle registrazioni, i quali sono sostituiti da un generico “informazioni documentate”. Il termine “documented information”, introdotto come parte dell’High Level Structure, fattore comune ai diversi sistemi di gestione, può a seconda dei casi rappresentare: uno strumento per comunicare informazioni; un mezzo per fornire l’evidenza di conformità se ciò che è pianificato sia stato effettivamente eseguito; un modo per condividere la conoscenza e un sostegno per conservare-condividere le esperienze fatte dai collaboratori. Ma cosa sono i documenti e le registrazioni? I documenti contengono informazioni utili per prendere decisioni o per svolgere attività, sono revisionati periodicamente, ne costituiscono esempi le procedure, le politiche, le istruzioni di lavoro, check-list non compilate, manuale e piano della qualità. La norma revisionata quando si riferisce ai documenti parla di necessità di mantenere le informazioni documentate; mentre le registrazioni, contengono informazioni relative a cose già accadute, i loro contenuti formano uno storico delle attività aziendali, con lo scopo di capire cosa è accaduto nel passato. Non sono soggette a modifiche, in quanto non si può cambiare ciò che è già accaduto, costituendo difatti delle registrazioni. Anche in questo caso, la norma permette di riconoscere quando il termine “informazione documentata” significa “registrazione” perché richiede di “conservare informazioni documentate”. Se la

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norma non specifica, né l’uno né l’altro, sta all’organizzazione decidere quali sono le informazioni importanti da documentare, gestire e controllare. Ogni sistema qualità si basa sulle informazioni documentate richieste dallo standard e su quelle necessarie all’organizzazione per lavorare meglio, ma la tipologia e quantità cambierà da un’organizzazione all’altra, perché ogni realtà è diversa e deve poter contare su un supporto documentale creato ad hoc. Inoltre, le informazioni documentate possono avere qualsiasi formato (cartaceo, digitale) purché restino conformi ai requisiti stabiliti dallo standard, ovvero: essere chiaramente identificate e identificabili tramite titoli, numeri, date, autore-i o altro che indichi di cosa si tratta; avere un formato, per esempio linguaggio, grafico, versione del software, e un supporto, come carta-file adatti al loro utilizzo; essere accessibili alle persone che ne hanno bisogno; essere riesaminate e approvate prima della loro emissione e utilizzo, il riesame dei documenti e la loro approvazione devono essere inoltre tracciabili. Dopo avere definito le informazioni documentate, l’organizzazione dovrà effettuare le relative attività di controllo, quindi: rendere disponibili le informazioni documentate; proteggerle da alterazioni, da modifiche non autorizzate ed eventuali danneggiamenti; distribuirle alle persone giuste che non devono avere difficoltà a reperirle; stabilire la durata di archiviazione e dove archiviarle; garantire che, in caso di modifiche, le persone possano accedere ai documenti nella loro ultima versione. Infine, la ISO 9001:2015 prende in considerazione i documenti di origine esterna come, ad esempio, i manuali per la taratura degli strumenti, le specifiche dei clienti, disegni e le istruzioni dei fornitori, le norme nazionali e internazionali. Una volta che un documento esterno viene identificato, deve essere controllato allo stesso modo delle informazioni documentate interne. Le informazioni che il SGQ deve avere sono quelle richieste dalla norma stessa, quando nello standard si trova l’espressione “deve essere disponibile e mantenuta come informazione documentata” e quelle ritenute necessarie dall’organizzazione in funzione della sua dimensione, complessità e competenza delle persone.

La Tabella 13 riporta la matrice di correlazione tra i punti della norma ISO 9001:2008 e della ISO 9001:2015 (estratto del documento ISO-TC 176-SC2-N1293), di come i capitoli della versione passata siano posizionati in quella attuale.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

7 Realizzazione del prodotto 8 Attività operative

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7.2 Processi relativi al cliente. 8.2 Requisiti per prodotti e servizi.

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto. 8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e _servizi.

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto. 8.2.3 8.2.4

Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi. Modifiche ai requisiti per prodotti e servizi. 7.2.3 Comunicazione al cliente. 8.2.1 Comunicazione con il cliente.

7.3 Progettazione e sviluppo. 8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi.

7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo. 8.3.1 8.3.2

Generalità.

Pianificazione della progettazione e sviluppo.

7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e _sviluppo. 8.3.3 Input della progettazione e sviluppo.

7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e _sviluppo. 8.3.5 Output della progettazione e sviluppo.

7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo. 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo 7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo. 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo. 7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo. 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo.

7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della _{progettazione e sviluppo.} 8.3.6 8.5.6

Modifiche della progettazione e sviluppo. Controllo delle modifiche.

7.4 Approvvigionamento 8.4 Controllo dei processi, prodotti, servizi fornito _{dall’esterno.}

7.4.1 Processo di approvvigionamento

8.4 Controllo dei processi, prodotti, servizi fornito dall’esterno.

Tipo ed estensione del controllo. Tipo ed estensione del controllo. 7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento. 8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni.

7.4.3 Verifiche del prodotto dell’approvvigionamento. 8.4.2 8.4.3 8.6

Tipo ed estensione del controllo. Informazioni ai fornitori esterni. Rilascio di prodotti e servizi.

7.5 Produzione ed erogazione del servizio. 8.5 Produzione ed erogazione dei servizi.

7.5.1 Tenuta sotto controllo produzione e dell’erogazione del servizio.

8.5.1 8.5.5

Controllo della produzione ed erogazione dei servizi.

Attività post-consegna.

7.5.2 Validazione processi di produzione e _{erogazione del servizio.} 8.5.1 Controllo della produzione ed erogazione dei _servizi.

7.5.3 Identificazione e rintracciabilità. 8.5.2 Identificazione e rintracciabilità.

7.5.4 Proprietà del cliente. 8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori _esterni.

7.5.5 Conservazione del prodotto. 8.5.4 Preservazione.

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di _{monitoraggio e misurazione.} 7.1.5 7.1.5.1 7.1.5.2

Risorse per il monitoraggio e la misurazione. Generalità.

Riferibilità delle misurazioni.

Tabella 13 - Correlazione tra la ISO 9001:2008 e la ISO 9001:2015, il capitolo 7

8.4.1 8.4.2

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