Introduzione ed annessi

L’introduzione dello standard fornisce un quadro generale dei concetti fondamentali, utile per conoscere ed applicare correttamente un Sistema di Gestione della Qualità, definendo prima di tutto lo scopo e quindi che cosa può aspettarsi un’organizzazione dalla sua utilizzazione; vengono inoltre esposti quelli che sono i suoi aspetti cardine: l’approccio per processi che, al suo interno, incorpora il ciclo di Deming ed il Risk Based Thinking(tali concetti saranno affrontati nel capitolo 6 “I due approcci: processi e rischio” di questo scritto). Continua spiegando i ruoli della ISO 9000, della ISO 9001 e della ISO 9004, presentando inoltre altri standard che appartengono alla famiglia delle ISO 1000044_{, allo}

44 _{L'International Standards Organization (ISO) ha emesso molti standard di supporto che possono essere utilizzati in}

combinazione con la serie ISO 9000. La serie ISO 10000 considera la soddisfazione del cliente, essa è compatibile con ISO 9001 e supporta gli obiettivi di questo standard tramite l’applicazione efficace ed efficiente di un processo per lo sviluppo e l’implementazione di un codice di condotta relativo alla soddisfazione del cliente. Le informazioni contenute nelle normative aiutano l’organizzazione ad intraprendere azioni che possono sostenere o migliorare la soddisfazione del cliente. Questa serie di standard internazionali può anche essere utilizzata indipendentemente dalle ISO 9001 e ISO 9004. Se utilizzati insieme, sono parte di un quadro più ampio e integrato, allo scopo di una maggiore soddisfazione del cliente, attraverso l’uso di codici di condotta, la gestione dei reclami e la risoluzione delle controversie. Si ricordano le serie: “ISO 10001-Soddisfazione del cliente-Linee guida per i codici di condotta per le organizzazioni”; “ISO 10002 -Linee guida per la gestione dei reclami nelle organizzazioni”; “ISO 10003 Soddisfazione del cliente-Linee guida per la risoluzione delle controversie esterne alle

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scopo di chiarire che la ISO 9001, da sola, non contiene tutto ciò che è utile per gestire in maniera opportuna il sistema qualità, ma solamente i requisiti minimi. L’ultima parte dell’introduzione è dedicata alla compatibilità tra la ISO 9001:2015 e gli altri sistemi di gestione, resa possibile tramite l’impiego di una struttura e terminologia comune.

Tali concetti sono affrontati in quattro paragrafi:

Ø “0.1 Generalità”. Il primo paragrafo della ISO 9001:2015, simile al 0.1 della ISO 9001:2008, inizia affermando che “per un’organizzazione l’adozione di un Sistema di Gestione per la Qualità è una decisione strategica che può aiutare a migliorare la sua prestazione complessiva e costituire una solida base per iniziative di sviluppo sostenibile” (UNI EN ISO 9001:2015). Si pone perciò un fine puramente informativo, infatti non contiene al suo interno requisiti da soddisfare, ma cerca di fare capire l’importanza dell’implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità dell’approccio per processi, del ciclo di Deming e del Risk Based Thinking, per il successo di un’organizzazione. La sezione dichiara inoltre che il suo scopo non è quello di condurre le organizzazioni che adottano la norma ad un’uniformità del sistema qualità, né quello di pretendere l’allineamento delle documented information di ognuna con la nuova struttura, sottolineando che non c’è alcun vincolo nemmeno per quanto riguarda la terminologia. Uno standard quindi sostenibile e adattivo, nel rispetto della specificità e diversità delle organizzazioni. Una “qualità responsabile”, in cui l’organizzazione può accrescere la soddisfazione del cliente prestando attenzione alla collettività, al contesto, e permettendo così l’integrazione dei sistemi di gestione, alla cui base si trova il pensiero basato sul rischio. Infine chiarisce le forme verbali utilizzate nella norma, per aiutare il lettore nella comprensione del testo: “deve indica un requisito, dovrebbe indica una raccomandazione, può indica un permesso, potrebbe indica una possibilità o capacità” (UNI EN ISO 9001:2015).

Ø “0.2 Principi di gestione per la qualità”. Nel secondo paragrafo sono elencati i 7 principi base dello standard, riassunti nella ISO 9000, ossia: orientamento al cliente, leadership, coinvolgimento del personale, approccio per processi, miglioramento, decisioni basate su evidenze e gestione delle relazioni con le parti interessate. Ø “0.3 Approccio per processi”. Il terzo paragrafo è suddiviso in tre parti. La prima

definisce le basi del suddetto approccio, fondato sul concetto che un’organizzazione è composta da attività e processi tra loro connessi che vanno compresi e gestiti

organizzazioni”; “ISO 10004 Soddisfazione del cliente-Linee guida per il monitoraggio e la misurazione”; nel caso dei fornitori, è molto utile fare riferimento alla ISO 10005 che individua le linee guida per la definizione del piano di qualità, utile strumento che ogni fornitore dovrebbe adottare per dimostrare come intende garantire le clausole contrattuali nei confronti del cliente.

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come un complesso unico. La seconda descrive il ciclo Plan-Do-Check-Act o ciclo di Deming, che può essere adoperato a qualsiasi processo e al Sistema di Gestione per la Qualità, costituendo un metodo per giungere al miglioramento. Infine, la terza parte è dedicata al Risk Based Thinking, che nella versione del 2008 era un concetto solo implicito, mentre nell’attuale riveste un ruolo base, divenendo esplicito e definendo le azioni necessarie per gestire i rischi e le opportunità. Viene ribadito il concetto di rischio in positivo, come opportunità che l’organizzazione deve cogliere per attuare il miglioramento.

Ø “0.4 Relazione con altre norme di sistemi di gestione”. L’ultima parte è dedicata alla maggiore compatibilità della norma con gli altri standard, supportata da due documenti guida per comprenderla meglio, ossia la ISO 9000 e la ISO 9004.

Alcuni concetti citati nell’introduzione vengono ripresi nella parte finale della norma costituita da due appendici A e B. Gli annessi o appendici, che forniscono una spiegazione più ampia dell’intento della nuova ISO 9001:2015, sono inseriti nella norma a titolo informativo e non comprendono veri requisiti da rispettare.

L’appendice A contiene precisazioni sulla terminologia e sui concetti principali che risultano completamente nuovi o variati rispetto all'edizione precedente.

Ogni revisione porta con sé qualcosa di nuovo, anche a livello di lessico, infatti rispetto all’edizione 2008 sono rilevabili alcune differenze terminologiche, elencate nella Tabella 8.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Prodotti Prodotti e servizi Esclusioni Non utilizzato Rappresentante della Direzione Non utilizzato

Documentazione, MQ, procedure documentate e registrazioni Informazioni documentate

Ambiente di lavoro Ambiente per il funzionamento dei processi Apparecchiature di montaggio e misurazione Risorse per il monitoraggio e misurazione Prodotto approvvigionato Prodotti e servizi forniti dall’esterno Fornitore Fornitore esterno

Tabella 8 - Differenze terminologiche tra la norma ISO 9001:2008 e la ISO 9001:2015

In particolare, per quanto riguarda i concetti di “prodotti e servizi”, già l’edizione del 2008 sottintendeva per prodotto anche l’erogazione del servizio ma, nella nuova, il termine servizio viene chiarito, reso esplicito, comprendendo tutte le categorie di output (hardware, servizi, software ecc.). Nella versione precedente veniva utilizzato solamente il termine prodotto ad indicare beni di natura materiale o immateriale, nella versione 2015 si fa

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riferimento esplicito a “beni e servizi”. Con il procedere delle edizioni, la ISO 9001 è molto cambiata. Le prime due erano adatte ad una tipologia di impresa manifatturiera, strutturata, fabbricante prodotti complessi o con distribuzione e assistenza complicati. Progressivamente, le edizioni successive, hanno eliminato le prescrizioni tipiche dei settori originali per favorire l’adattabilità anche alle piccole e micro imprese, a chi non fabbrica o commercializza prodotti ma eroga servizi ed alle amministrazioni pubbliche. L’edizione corrente, per requisiti, linguaggio e struttura, è una norma che si adatta completamente a qualsiasi tipo di organizzazione, produttrice di beni, erogatrici di servizi, pubblica o privata che sia.

Nella nuova versione, il termine “Esclusioni” non è più utilizzato, infatti l’applicabilità del sistema va considerata nella sua globalità e quindi parlare di esclusioni risulta limitavo nei confronti della qualità da garantire agli stakeholder, come la stessa norma suggerisce infatti “un’organizzazione può riesaminare l’applicabilità dei requisiti in funzione della propria dimensione o complessità, del modello di gestione che adotta, della gamma delle proprie abilità e della natura dei rischi e delle opportunità che essa incontra” (UNI EN ISO 9001:2015).

La nuova revisione non presenta più il requisito relativo al “Rappresentante per la Direzione”, figura non prevista, a favore di un maggiore coinvolgimento e condivisione delle responsabilità all’interno del Management dell’organizzazione. Lo standard 2015 introduce il termine informazioni documentate, distinguendo tra il requisito di “conservare informazioni documentate”, utilizzato laddove la ISO 9001:2008 impiegava quello di registrazione e il requisito di “mantenere informazioni documentate”, applicato laddove la ISO 9001:2008 utilizzava i termini di “procedura”, “procedura documentata”, “manuale della qualità” o “piano della qualità”, mentre quando la norma adopera un generico “informazioni”, è l’organizzazione che stabilisce come gestire, nel modo più opportuno e funzionale ai propri obiettivi ed esigenze, tale documentazione. Lo standard attuale sostituisce il termine “Apparecchiature” con quello di “Risorse per il monitoraggio e la misurazione”, intendendo l’insieme di apparati e risorse (strumenti di misura-controllo, sistemi di trasmissione-lettura, sistemi e dispositivi di analisi dei dati e loro interpretazione) necessari per compiere tali operazioni. Inoltre, la UNI EN ISO 9001:2015 non utilizza il generico termine “ambiente di lavoro” ma, lo unisce a quello di “funzionamento dei processi”, indicando la peculiarità dell’ambiente che deve essere tale da garantire la conformità e l’efficacia dei processi, in termini di funzionamento e controllo. Altresì al termine “prodotti approvvigionati”, lo standard, aggiunge la parte relativa ai “servizi” specificando che l’approvvigionamento ha origine esterna alla realtà aziendale. Così come a quello di “fornitore” affianca la parola “esterno”, per rimarcare la differenza con il fornitore interno, inteso come la funzione o il

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responsabile che, in un determinato flusso di processo, ricopre una posizione a monte da cui dipende la qualità di prodotto, servizi e informazioni che devono essere trasmessi a valle.

Lo standard inoltre nella sezione riservata alla terminologia specifica “che non vi sono requisiti che impongono di sostituire i termini utilizzati da un’organizzazione con i termini che la presente norma internazionale utilizza per specificare i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità. Le organizzazioni possono decidere di utilizzare i termini che meglio si adattano alle loro attività operative” (UNI EN ISO 9001:2015). Uno standard meno prescrittivo rispetto all’edizione precedente e soprattutto adattivo allo specifico contesto, dando vita ad un SGQ personalizzato in base alle peculiari esigenze dell’organizzazione, con una maggiore sicurezza di raggiungere il miglioramento, nonché la qualità.

Infine, l'Appendice B fornisce un elenco dettagliato e una breve descrizione degli altri standard internazionali che si occupano di qualità.