Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi

Il paragrafo 8.3 della ISO 9001:2015, equivalente ai punti compresi tra il 7.3.1 ed il 7.3.6 della ISO 9001:2008, si occupa della progettazione e dello sviluppo dei prodotti-servizi. Tali tematiche sono affrontate in ulteriori sei sotto paragrafi:

1. “Generale”

2. “Pianificazione della progettazione e dello sviluppo” 3. “Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo” 4. “Controllo della progettazione e sviluppo”

5. “Elementi in uscita alla progettazione e sviluppo”

6. “Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo”

Nella prima parte si affrontano, in modo generale, le fasi di progettazione e sviluppo che devono essere pianificate e controllate attraverso un processo composto da diverse attività, ossia: la pianificazione delle attività relative a progettazione e sviluppo, a titolo esemplificativo rientrano il riesame, la verifica, la validazione, il controllo delle interfacce, il coinvolgimento dei clienti, le risorse necessarie, le informazioni documentate essenziali; la determinazione degli input di progettazione e sviluppo, ad esempio requisiti funzionali, requisiti di legge, standard applicabili, conseguenze di un errore; controlli della progettazione e sviluppo, con l’indicazione dei risultati da raggiungere e dei controlli da applicare; output della progettazione e sviluppo per soddisfare i relativi input, nonché gestione di eventuali modifiche del progetto.

La seconda parte, afferma l’importanza di pianificare la attività progettazione e sviluppo, allo scopo di garantire che il processo di progettazione raggiunga maggiormente i requisiti deliberati e sia completato nei tempi fissati con il budget stabilito. La norma definisce il piano di progetto come la “strada” che l’organizzazione intende percorrere nel realizzare appunto il progetto. Il piano può avere diverse forme, da quelle più sofisticate (esempio il diagramma di Grant51_{) a quelle più semplici (esempio il diagramma di flusso}52_{), a seconda della natura,}

51 _{Il diagramma di Gant è uno strumento di supporto alla gestione dei progetti, così chiamato in ricordo dell’ingegnere Henry}

Laurence Gant, che lo ideò nel 1917. Usato principalmente nelle attività di project Management, è costruito partendo da un asse orizzontale, che rappresenta l’arco temporale totale del progetto, suddiviso in fasi incrementali e da un’asse verticale, che rappresenta delle mansioni o attività che costituiscono il progetto. Permette la rappresentazione grafica di un calendario di attività, utile al fine di pianificare, coordinare e tracciare specifiche attività in un progetto dando una chiara illustrazione dello stato d'avanzamento del progetto rappresentato.

52 _{Il diagramma di flusso è una rappresentazione grafica che utilizza particolari simboli per disegnare la natura e il flusso in}

ordine sequenziale delle attività, delle informazioni, dei supporti e delle risorse di un processo. Risulta essere lo strumento principe per l’analisi dei processi.

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della durata e della complessità delle attività di progettazione e sviluppo. Un piano di progetto efficiente deve avere ben chiarito: la durata del progetto; le attività della progettazione; le fasi di verifica, ossia l’attività di confronto tra gli input della progettazione e i suoi output, e di validazione, ovvero l’accertarsi che la progettazione possa conseguire i risultati attesi in certe condizioni di utilizzo del prodotto; le responsabilità e autorità; le risorse necessarie; con chi si interfacciano e interagiscono le persone che hanno la responsabilità delle attività di progettazione e sviluppo; il coinvolgimento dei clienti e degli utilizzatori, che sono chiamati in causa non solo nella fase di validazione, come avveniva nell’edizione dello standard precedente, ma portano il loro contributo sino dalle fasi iniziali; i requisiti della produzione; tenere sotto controllo tutti gli aspetti della progettazione, compresi quelli che possono essere fuori dal controllo dell’azienda, come la partecipazione dei clienti e delle altre parti interessate alle riunioni di riesame, verifica e validazione della progettazione; infine le necessarie informazioni documentate.

La terza parte, dedita agli elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo, definiti anche input, descrive la loro utilità e cosa progettazione e sviluppo devono soddisfare. Lo standard afferma che almeno cinque aree devono essere incluse come input, ossia quella relativa ai requisiti funzionali e riguardanti la performance, quella delle informazioni derivanti da progettazioni precedenti, quella dei requisiti di legge e normativi, quella degli standard, interni all’azienda e di settore, e quella delle possibili conseguenze causate da errori. Gli input della progettazione, inoltre, devono essere completi, non ambigui, non in contrasto tra loro, e riesaminati per verificarne l'adeguatezza.

Per quanto riguarda il controllo, affrontato nella quarta parte, che si deve esercitare sulla progettazione e sullo sviluppo, la ISO 9001:2015 elenca una serie di attività per svolgerlo correttamente, a titolo esemplificativo vi rientrano: la definizione dei risultati da raggiungere tramite la progettazione; il riscontro che siano state condotte le attività di verifica e di validazione della progettazione; le azioni per verificare di essere in linea con i requisiti della progettazione, e se durante le fasi di riesame, verifica o validazione sono stati individuati dei problemi, bisognerà avviare le giuste azioni correttive; nonché il mantenimento delle informazioni documentate. Le attività di controllo sono rappresentate principalmente dai riesami, dalle verifiche e dalle validazioni. Il riesame della progettazione e dello sviluppo serve per assicurare che tali attività stiano procedendo come pianificato, allo scopo di valutare se i risultati, derivanti da progettazione e sviluppo, soddisfino i requisiti, identificando eventuali problematiche e stabilendo le azioni necessarie per rimediarvi. Ogni progettazione prevede almeno un riesame, ma i progetti complessi e con più rischi possono averne più di uno. Il riesame del progetto è utile per testare le capacità dell’azienda

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associate a un nuovo prodotto per ciò che riguarda la sua produzione, la spedizione e consegna al cliente, la possibilità di essere testato, la capacità di essere riparato, la disponibilità per l'acquisto, e l'affidabilità.

La verifica della progettazione e dello sviluppo è un’attività d’ispezione, che può essere eseguita una volta o più volte durante l’avanzamento del progetto, in base alla natura del prodotto-servizio che si sta progettando, allo scopo di garantire che gli output del progetto siano allineati con gli input. Soprattutto, la verifica deve esaminare i seguenti aspetti: il confronto tra i requisiti della progettazione trasformati in input e gli attributi del progetto che risultano dai documenti; le proprietà relative alle performance, come velocità, resistenza, solidità, durata nel tempo, affidabilità; test delle proprietà fisiche dei prototipi quando presenti; il confronto con progetti simili realizzati in passato che abbiano input simili; i requisiti relativi alla sicurezza del prodotto; la portata dell'impatto ambientale del prodotto; i requisiti di marketing; il rispetto delle cogenze. La verifica della progettazione può portare l’organizzazione a dover modificare il progetto per assicurare di rispettarne tutti i requisiti, con lo scopo che progettazione e sviluppo, con i loro output, soddisfino ogni input.

Infine l’ultimo elemento di controllo, la validazione della progettazione e sviluppo, è un’attività simile alla verifica, tranne per il fatto che nella validazione non viene valutato più un progetto astratto, ma il prodotto che può essere sotto la forma di prototipo, di semplice esempio, di prima produzione pilota, comunque in forma simile al prodotto che verrà consegnato al cliente. La verifica valuta l’aderenza degli output ai requisiti mentre la validazione valuta l’aderenza tra output della progettazione e necessità dell’utente del prodotto. L’organizzazione deve valutare il prodotto che verrà consegnato al cliente, come farebbe quest’ultimo, considerando le sue caratteristiche nell’insieme e analizzare il processo di produzione per garantire che sia compiuto correttamente. Quando si realizza un prodotto, che deve essere validato, le condizioni di esecuzione devono essere realistiche, così come la sua valutazione, ricordando sempre che ogni prodotto è più della somma delle sue singole parti. I modi di conduzione della validazione sono dipendenti dal contesto ma, in ogni caso, va eseguita prima di mettere il prodotto sul mercato, anche se può capitare che possa essere validato solo nelle condizioni di utilizzo alla presenza del cliente, allo scopo di garantire a quest’ultimo la piena soddisfazione, ma anche di contenere i costi nel caso dell’individuazione di problematiche che se riscontrate post-vendita li farebbero notevolmente aumentare.

La quinta parte, è dedicata agli output o elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo, i quali definiscono cosa deve produrre l’organizzazione per adeguarsi agli input del progetto. Gli output trasformano gli input in ciò che l'organizzazione fornisce, e la loro forma

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solitamente è quella di documenti (schizzi, disegni, specifiche, istruzioni per la produzione e l’installazione, liste di materiali, standard, istruzioni per gli utilizzatori del prodotto, diagrammi di flusso, calcoli e prototipi), anche se dipendente dall’organizzazione che li produce. Gli output, tuttavia, devono: soddisfare gli input; fornire informazioni ai processi collegati o alle parti interessate, su come costruire un nuovo prodotto che funzioni come stabilito; dare i riferimenti per una verifica ed i criteri di accettazione; specificare i criteri per l’impiego appropriato e sicuro del prodotto. Essi devono essere approvati prima del rilascio del prodotto, così da assicurare che tutti gli aspetti del progetto siano condotti secondo quanto specificato nella fase di pianificazione.

Se nella ISO 9001:2008 le attività di progettazione e sviluppo dovevano produrre come output qualcosa che potesse essere verificato, nella nuova norma questa richiesta è stata sostituita da quella di considerare, nella pianificazione, le esigenze delle attività successive, fornendo, così, output che abbiano un senso. Oltre a documentare che gli output di progetto siano in linea con i requisiti specificati a livello di input, la norma richiede che progettazione e sviluppo diano informazioni per semplificare la produzione e la consegna del prodotto. L’ultima parte del paragrafo, affronta la tematica delle modifiche dei progetti. Le ragioni dei cambiamenti sono diverse, dagli errori nella progettazione o nelle specifiche, alle modifiche richieste dal cliente, alle opportunità di miglioramento, alle modifiche delle cogenze o delle normative di riferimento, sino a comprendere le problematiche emerse durante le fasi di revisione, verifica o validazione. Tuttavia, ogni volta che l’organizzazione varia un progetto è necessario che identifichi, riesamini e controlli che non si verifichino conseguenze negative sulla conformità ai requisiti.

Per quanto concerne le informazioni documentate, riferite al paragrafo 8.3, la ISO 9001:2015 non richiede direttamente che il piano di progetto venga conservato come informazione documentata, mentre lo chiede per gli input e gli output della progettazione e sviluppo, cosi come per le registrazioni dei riesami, delle verifiche e delle validazioni della progettazione che devono indicare chi le ha effettuate, quando, con quali parametri, in quali condizioni di riferimento, con quali risultati e con quali azioni sono state attuate, costituendo anche esse informazioni documentate. Infine, anche per le modifiche sono previste informazioni documentate che le descrivano, forniscano l’esito del riesame, definiscano le modalità di autorizzazione delle modifiche e le azioni per prevenire eventuali problemi.

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