Produzione ed erogazione dei servizi

Il paragrafo 8.5 della ISO 9001:2015, corrispondente alle sezioni 7.5.1 e 7.5.2 della ISO 9001:2008, affronta i concetti di produzione ed erogazione dei servizi in sei ulteriori sotto paragrafi:

1. “Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi” 2. “Identificazione e rintracciabilità”

3. “Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni” 4. “Preservazione”

5. “Attività post-consegna” 6. “Controllo delle modifiche”

La prima parte del paragrafo, dedicata al controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi, sottolinea l’importanza per l’organizzazione di condurre il lavoro e svolgere ogni processo in condizioni controllate, al fine di ottenere risultati migliori. La norma chiarisce cosa si intende per “controllo” dell’organizzazione sui prodotti-servizi, attraverso una serie di attività che lo rappresentano, ovvero: conoscere ogni interazione tra i processi; adoperare piani per la qualità di prodotti, progetti, servizi e processi così da controllare ogni attività; avere informazioni documentate per definire le caratteristiche dei prodotti-servizi, le attività da svolgere e i risultati da raggiungere; identificare e-o tracciare prodotti; monitorare, misurare e controllare i processi per ottenere output in linea con i criteri di accettazione; avere infrastrutture e ambienti di lavoro adeguati; assicurare che le persone siano competenti e qualificate; svolgere le opportune azioni per eliminare-ridurre l’errore umano; garantire una validazione dei processi e-o una loro periodica rivalutazione così da ottenere processi in linea con i requisiti stabiliti; svolgere le attività di rilascio del prodotto, spedizione o erogazione al cliente e post-spedizione; nonché controllare ogni possibile modifica. Le attività di controllo per essere svolte adeguatamente devono avere ben definito il cosa (quali requisiti, interni e-o esterni, dei prodotti-servizi, sono applicabili per le attività di controllo), il quanto, il quando, il dove (ambiente idoneo), il chi (persone adeguatamente formate), in quale sequenza, il come, gli strumenti da usare, le misurazioni-attività di monitoraggio e l’estensione del controllo. Tutti i risultati del controllo effettuato, ottenuti tramite idonei strumenti per il monitoraggio e la misurazione, devono essere disponibili e archiviati così

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da consultarli quando necessario, ovvero conservati come informazioni documentate allo scopo di garantire che i criteri relativi a processi, prodotti e servizi siano stati soddisfatti. Il cambiamento principale rispetto alla ISO 9001:2008 è attinente l’errore umano, inevitabile, ma allo stesso tempo gestibile al fine di ridurlo il più possibile. Ci sono eventuali novità rispetto al vecchio paragrafo 7.5.1: difatti non si parla più di istruzioni di lavoro ma di informazioni documentate, che definiscono le attività da svolgere ed i risultati attesi; viene aggiunta l’esigenza di verificare che i criteri stabiliti per il controllo e l’accettazione di prodotti-servizi siano soddisfatti; inoltre per un controllo adeguato diventano utili non solo specifici strumenti ma anche adatte infrastrutture (un sistema formato da mezzi, attrezzature, spazi e servizi necessari per il funzionamento dell’organizzazione) e un ambiente idoneo (tutti i fattori che possono influenzare il lavoro come la luce, il rumore, la temperatura, l'ergonomia) in cui svolgere il processo; infine sono aggiunte un’adeguata competenza del personale e-o la sua qualifica e la necessità di avviare azioni volte alla prevenzione dell’errore, essenziali per un efficace controllo.

La seconda parte, dedicata alle attività di identificazione e rintracciabilità, corrisponde al punto 7.5.3 della ISO 9001:2008 ma, nella versione attuale, i requisiti pertinenti le suddette attività si riferiscono in generale agli “output” di un processo e non a un “prodotto” specifico, quindi ne fanno parte anche prodotti intermedi del processo e servizi.

I livelli di controllo, per verificare che i risultati di ciascun processo siano in linea con i livelli di conformità richiesti, sono:

Ø L’identificazione del prodotto. Per identificazione si intende l’insieme delle operazioni che consentono di individuare il prodotto in qualunque area aziendale si trovi (accettazione, magazzino, area produttiva, laboratorio controlli, verifica finale) ed attestare il suo stato di lavorazione e di controllo (controllato, non controllato, in fase di controllo, non conforme, scartato, da rilavorare). Ogni organizzazione deve determinare il livello di identificazione necessario per ogni prodotto, infatti un prodotto non identificato può causare molti problemi. Il livello di identificazione dipende dalla natura del prodotto, dalla complessità del processo, dal settore in cui opera l’organizzazione, dalle richieste contrattuali quindi, dalla specifica azienda. Si può identificare un output, usando strumenti come ad esempio etichette, biglietti, codici a barre, numeri, ordini di lavoro che accompagnano i prodotti ed identificano il luogo dove si trovano. Può essere importante anche identificare il personale coinvolto in ogni fase del processo di produzione o di erogazione del servizio mediante la firma di documenti specifici. Ogni organizzazione deve essere in grado

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di identificare chiaramente i propri prodotti o quelli inviati dai clienti o dai fornitori. L’identificazione inizia dalla fase di ricevimento delle materie prime, si estende alle lavorazioni durante le fasi di produzione fino ad arrivare al magazzino ed alla spedizione al cliente. L’output non deve essere identificato soltanto al termine delle attività svolte ma, deve essere controllato in-process, secondo le attività di monitoraggio e di misurazione. L’organizzazione deve impiegare mezzi idonei per identificare gli output di processo ogni qualvolta questo si renda necessario per assicurare la conformità dei prodotti e dei servizi. Per garantire la possibilità di eseguire l’identificazione in qualsiasi istante è dunque necessario conoscere esattamente le fasi di ciascun processo, conservare opportune informazioni documentate, considerando l’eventuale rischio di poter compromettere l’identificazione e la tracciabilità dell’output.

Ø Lo stato del prodotto. L’organizzazione deve conoscere lo stato della qualità del prodotto e dei materiali in ogni fase di vita dello stesso. Quindi deve identificare lo stato degli output di processo a fronte dei requisiti di misurazione e monitoraggio, nell’intero processo di produzione e di erogazione del servizio.

Ø La tracciabilità, non è richiesta dalla ISO 9001, ma può essere un requisito obbligatorio da rispettare in certe situazioni contrattuali o in certi specifici settori come, ad esempio, quello dell'Automotive, dell'Aerospaziale o del Farmaceutico. La tracciabilità è quel processo volto a tenere traccia di tutti gli elementi in ingresso che creano, modificano un prodotto, sia alimentare, chimico, industriale o logistico. La tracciabilità è, in sostanza, un processo di comunicazione: “comunico cosa sto facendo mentre lo sto facendo in modo che chi viene dopo di me conosca cosa è stato fatto”. Tale operazione diventa fondamentale quando si vuole risalire alle cause di una problematica o isolare le parti di un lotto che sono collegate ad una difettosità. Essa permette di sapere esattamente quali materie prime e quali componenti sono stati usati per il prodotto, i relativi fornitori, le persone coinvolte, i macchinari-strumenti per produrre o controllare qualcosa. Devono essere mantenute le informazioni documentate indispensabili a permettere la tracciabilità. Ø La rintracciabilità. Per rintracciabilità si intende la possibilità di correlare, anche a distanza di tempo, il prodotto con i documenti che riportano i dati registrati di pertinenza, durante tutto il tempo di sua permanenza in azienda. Quindi è il processo che torna indietro nella catena di produzione di un prodotto, al fine di ricercare un preciso evento o azione. Il sistema di rintracciabilità deve consentire di individuare il prodotto, il suo percorso in azienda, i controlli subiti, il loro esito, lo stato delle macchine al momento della lavorazione, l’arco temporale in cui è stato

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lavorato, il personale incaricato per le varie fasi. Il sistema di rintracciabilità si pone lo scopo di consentire nei confronti dei clienti una valutazione oggettiva della validità di eventuali reclami, nei confronti dei subfornitori la verifica della loro capacità di fornire prodotti rispondenti alle specifiche richieste con evidenti conseguenze sulla loro possibilità di qualifica, in azienda la possibilità di rilavorare o richiamare partite qualora si verifichino condizioni di necessità o di opportunità ad esempio: macchine non tarate o in cattivo stato di manutenzione, errata applicazione delle procedure di prova in fase di controllo. Per rintracciare un prodotto, ogni azienda deve identificare il prodotto e le sue componenti. La rintracciabilità quindi rappresenta la capacità di tracciare la storia, l’applicazione e la localizzazione di un certo componente, prodotto-output.

I processi di tracciabilità e rintracciabilità sono basati sulla raccolta strutturata di informazioni attinenti ai processi realizzativi del prodotto al fine di poterlo ripercorrere all’indietro in caso di necessità. Come metodo di base la tracciabilità parte dalle materie prime, dai semilavorati e dalle risorse per arrivare, attraverso il processo produttivo, ai prodotti finiti mentre la rintracciabilità fa il percorso inverso.

La terza parte, intitolata “Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni”, ripresenta i concetti del paragrafo 7.5.4 della ISO 9001:2008 con l’aggiunta dei requisiti relativi alle proprietà dei fornitori. Viene, altresì, inserito l’obbligo di notificare al cliente o al fornitore esterno se la sua proprietà sia riscontrata come inadeguata all’uso, ed una più precisa nota esplicativa che fornisce esempi di proprietà del cliente, ossia: materie prime; macchinari o impianti particolari; componenti; strumenti di misura; prodotti resi dai clienti per essere riparati; strumenti o apparecchiature; stampi; installazioni; imballi; proprietà intellettuali come disegni e specifiche tecniche; dati personali e informazioni; veicoli per il trasporto; accesso alle strutture del cliente o del fornitore; software e materiali affidati all’organizzazione per lavorazioni in outsourcing.

L’organizzazione, verso le proprietà del cliente e del fornitore, ha diverse responsabilità relative in primis alla loro cura e corretta conservazione contro rischi a cui sono sottoposte, come l’errata identificazione, lo smarrimento, l’utilizzo non corretto, l’errato immagazzinamento, l’essere rubate e l’essere inadatte all’uso.

In che modo l’organizzazione può limitare i rischi?

Il primo passo è procedere alla corretta identificazione, distinguendo ciò che è di proprietà dell’organizzazione da ciò che appartiene ad un cliente o fornitore. Successivamente bisogna verificare lo stato della proprietà del cliente-fornitore, appena consegnata

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all’azienda, che deve essere nelle condizioni ideali per poterla utilizzare in base a quanto stabilito. L’organizzazione deve salvaguardare il prodotto fornito dal cliente o dal fornitore, mantenendolo in buono stato sino a quando è sotto la sua responsabilità, anche se può accadere che, nonostante tutte le azioni necessarie, le proprietà vengano perse e-o danneggiate; l’organizzazione deve essere in grado di reagire anche in tal caso, prima di tutto avvisando il proprietario dell’accaduto e mantenere traccia di questa comunicazione, con le relative informazioni documentate, anche se non richieste necessariamente dalla norma.

La quarta parte, che corrisponde al punto 7.5.5 della ISO 9001:2008, è dedicata alla preservazione. Rispetto alla precedente versione alcuni lievi cambiamenti sono avvenuti, infatti non si parla più di “prodotto” ma di “output”, inoltre è stata creata una nuova nota per elencare cosa si intende per “preservazione” con i relativi esempi e sono state riconosciute due nuove tipologie di preservazione, ossia la trasmissione e il trasporto a terzi, oltre alle classiche, ovvero l’identificazione, la movimentazione, il controllo per evitare eventuali contaminazioni, l’imballaggio, lo stoccaggio, il trasporto o la trasmissione e protezione. Prima di passare alla definizione del concetto di preservazione, è necessario spiegare in modo esemplificativo cosa sia un output, ossia ogni materia prima, prodotto Work In Progress o WIP, prodotto finito, materiale fornito da un cliente o da un fornitore o materiale inviato esternamente per una lavorazione in outsourcing; gli output possono correre il rischio di essere danneggiati, persi, mal adoperati, rubati, diventare inutilizzabili o rivelarsi obsoleti; preservarli significa conservare i prodotti, cioè fare in modo che gli output di processo mantengano la conformità ai requisiti, tramite adeguati controlli, durante tutta la filiera produttiva. La responsabilità di tale azione ricade sempre sull’organizzazione, consolidandosi non appena iniziano i processi interni, come può essere il momento dell’accettazione dei materiali necessari per produrre un prodotto, continuando fino a quando non viene spedito e consegnato al cliente. Il modo migliore per stabilire come procedere per preservare il prodotto consiste nell’individuare le diverse fasi53 _{del suo}

processo di attraversamento e progettare per ognuna di esse requisiti da rispettare.

53 _{La produzione in economia è l’insieme delle operazioni attraverso cui beni e risorse primarie vengono trasformati o}

modificati, con l’uso di risorse tangibili e non, in beni e prodotti finali a valore aggiunto in modo da renderli utili, cioè idonei a soddisfare, in seguito alla loro distribuzione sul mercato, la domanda e il consumo da parte dei consumatori finali. Detto anche Supply Chain è un sistema di organizzazioni, persone, attività, informazioni e risorse coinvolte nel processo atto a trasferire o fornire un prodotto o un servizio dal fornitore al cliente; tale processo comincia con le materie prime, continua con la realizzazione del prodotto finito e la sua gestione di magazzino, e termina con la fornitura del prodotto finale al cliente. Le attività che definiscono il Supply Chain Management sono nove, che, solitamente, si svolgono in questo preciso ordine: marketing; rapporti con i fornitori; approvvigionamenti; gestione e stoccaggio scorte materie prime; produzione; gestione e stoccaggio delle scorte di prodotti finiti; gestione ordini d’acquisto; gestione delle consegne; logistica di ritorno.

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Per ciò che riguarda la fase di movimentazione, a seconda dei casi e del contesto, è importante compiere determinate azioni, a titolo esemplificativo, il definire: le responsabilità per la movimentazione e il trasporto del prodotto; l’eventuale formazione; le tecniche per spostare e trasportare il prodotto; i requisiti relativi ai mezzi per il trasporto del prodotto; la sequenza della movimentazione; trasportatori idonei, nonché i requisiti igienici per il personale che movimenta il prodotto.

Relativamente all’imballaggio, alcune tra le azioni importanti da compiere sono determinare: le giuste informazioni che devono essere registrate dal personale; l’eventuale formazione; la documentazione necessaria ad accompagnare il prodotto all’interno dell'imballo; come deve essere cambiato l’imballaggio del prodotto, come devono essere le scritte sull’imballaggio esterno, eventuali etichette e codici a barre; la necessità o meno di un ulteriore imballaggio interno; le specifiche relative alla pulizia degli imballi e il modo di conduzione di eventuali ispezioni sugli imballaggi prima del loro uso.

Per quanto concerne l’immagazzinamento, tra le attività essenziali rientrano, lo stabilire: la protezione del prodotto immagazzinato; la necessità di un’eventuale formazione; la configurazione del magazzino affinché sia funzionale allo scopo; la garanzia dell’accesso al prodotto immagazzinato; i dispositivi di sicurezza per il personale e le infrastrutture; requisiti ambientali; quando condurre ispezioni periodiche sugli spazi che ospitano il magazzino per verificare che siano idonei ad accogliere i prodotti e quando sui prodotti immagazzinati per verificarne le condizioni. Tutti i requisiti individuati nelle fasi precedenti possono essere documentati, anche se lo standard lascia libertà alla singola organizzazione nel decidere se farlo o meno.

La quinta parte affronta la tematica delle attività post-consegna, eseguite una volta venduto e consegnato il prodotto-servizio. Ogni organizzazione è responsabile dei rischi associati a ciò che ha venduto, al suo utilizzo e al suo ciclo di vita, deve quindi garantire che prodotti- servizi soddisfino i requisiti stabiliti internamente, quelli dei clienti e quelli normativi o cogenti, anche dopo averli consegnati al cliente, tramite le giuste attività che contribuiscono inoltre a salvaguardare l’immagine aziendale. Nell’edizione precedente dello standard alle attività post-consegna era dedicata una breve descrizione, nel nuovo, invece, viene dedicata un’intera sezione. La ragione sta nel fatto che le attività svolte dopo la consegna del prodotto-servizio, influenzano la fidelizzazione della clientela e possono influenzare le future vendite, contribuendo alla percezione della qualità erogata, nonché della qualità totale dell’organizzazione.

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La nuova ISO 9001:2015 non definisce quali azioni devono essere svolte nel post- consegna, ma afferma solo che l’azienda deve pianificarle e controllarle considerando alcuni fattori importanti, ossia: i requisiti legati a norme, leggi, cogenze di riferimento, come il metodo di smaltimento-sostituzione di prodotti pericolosi; la gestione di eventuali problemi legati alla natura del prodotto; la natura, l’utilizzo e la durata di vita attesa dei suoi prodotti; i requisiti espliciti e impliciti dei clienti, e se negli accordi con lui presi erano previste le attività post-vendita, come ad esempio l’assistenza-manutenzione, costituiscono anche esse requisiti da soddisfare; il feedback della clientela, cioè le informazioni di ritorno, siano esse positive o negative, utili per migliorare la qualità offerta.

L’ultima parte del paragrafo 8.5, dedicata al controllo delle modifiche, è l’equivalente dei due paragrafi 4.2.3 e 5.4.2 della ISO 9001:2008, ma contiene nuovi requisiti relativi alle modifiche non pianificate, intendendo per “modifica” non soltanto un cambiamento relativo alle specifiche tecniche di un prodotto-servizio o alla loro realizzazione ma anche, per esempio, una modifica di prezzo, di quantità, di modello, di consegna.

L’organizzazione deve in caso di modifiche, pianificate o meno, relative alla produzione di beni o all’erogazione dei servizi, esaminarle e controllarle per evitare eventuali problemi di non conformità ai requisiti stabiliti (dei clienti, interni e cogenti), per salvaguardare inoltre la sua immagine e far sì che i mutamenti effettuati ricevano tutto il sostegno indispensabile per un’efficace realizzazione. L’organizzazione deve sempre sapere come agire in caso di cambiamenti, gestendoli in modo sistematico e pianificato, un metodo utile per farlo è quello d’impostare i controlli delle modifiche del processo, del prodotto-servizio già durante la pianificazione strategica oppure riesaminare le modifiche ai processi del sistema qualità nell’attività periodica del riesame della Direzione. Le modifiche inoltre vanno conservate come informazioni documentate relativamente ai risultati dell’attività di riesame delle modifiche, alle persone che hanno autorizzato le modifiche ed a qualsiasi azione intrapresa, sulla base di quanto emerso dal riesame e dal controllo delle modifiche.

La ISO 9001:2015 tratta del controllo delle modifiche, anche, nel punto 6.3 “Pianificazione delle modifiche”, ma tale paragrafo si concentra maggiormente su quelle proattive, di tipo strategico, che si possono presentare in ogni fase lavorativa, modifiche ponderate e scelte, mentre l’8.5.6 tratta di modifiche reattive, di tipo operativo, che avvengono durante la produzione o l’erogazione del servizio, che “capitano” e bisogna risolverle il più in fretta possibile.

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