Le Linee Guida in materia di procreazione medicalmente assistita

Tra le principali novità introdotte dalla riforma del titolo V della Costituzione, il nuovo art. 117 ridefinisce le competenze fra Stato e Regione nel campo della tutela della salute. In particolare, diventano di competenza dello Stato: la determinazione dei Livelli Essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale, le disposizioni generali e comuni per la tutela della salute e per le politiche sociali mentre sono affidate alle Regioni la programmazione e organizzazione dei servizi sanitari e sociali. Per questo motivo, nell’ambito della procreazione assistita, ogni Regione attraverso le delibere della Giunta Regionale rende attuative le norme generali e le disposizioni contenute nei Livelli Essenziali di Assistenza del 2017.

Per garantire un trattamento omogeneo sul territorio, le Linee Guida57 _{introdotte dal Ministero della}

Salute nel 2004 contengono le indicazioni riguardo alle procedure e alle tecniche di procreazione medicalmente assistita. Tali indicazioni, intese come vincolanti per tutte le strutture autorizzate, sono aggiornate periodicamente, ogni tre anni, in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica. Lo scopo delle Linee Guida è fornire chiare istruzioni sulle modalità di erogazione dei servizi agli operatori

57_{Legge 40/2004, art. 7, dispone l’introduzione della Linee Guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle}

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delle strutture autorizzate, affinché nell'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita sia assicurato il pieno rispetto della legge.

Nelle Linee Guida del 2015, si definisce PMA l’insieme di procedure che prevedono il trattamento di ovociti, embrioni e spermatozoi, al fine di ottenere una gravidanza. Il ciclo di trattamento58 prevede modalità omologhe (utilizzo di gameti della coppia) ed eterologhe (utilizzo di gameti maschili o femminili provenienti da donatori) che comprendono le seguenti tecniche: inseminazione intrauterina (IUI), fecondazione in vitro e trasferimento embrionario (FIVET), la micro iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI), la crioconservazione di embrioni e gameti. In base a criteri di invasività tecnica e psicologica sulle coppie e di complessità, si suddividono in:

➢ Tecniche di I livello:

- inseminazione intrauterina (IUI) in ciclo naturale o con induzione dell’ovulazione multipla, eseguita utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale;

- crioconservazione gameti maschili.

➢ Tecniche di II eseguibili in anestesia o sedazione profonda: - prelievo ovocitario per via vaginale;

- fecondazione in vitro e trasferimento dell'embrione (FIVET); - iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI);

- prelievo testicolare dei gameti (prelievo percutaneo o biopsia testicolare);

- eventuale crioconservazione di gameti maschili e femminili ed embrioni (nei limiti delle normative vigenti).

➢ Tecniche di III Livello indicano procedure che necessitano di anestesia generale con intubazione:

- prelievo microchirurgico di gameti dal testicolo (TESE);

58 _{Per ciclo di trattamento si intende il percorso terapeutico suddiviso in fasi diverse che comprende un periodo di}

stimolazione ovarica e monitoraggi ecografici per almeno 2-3 settimane, al seguito dei quali si procede al trasferimento dell’embrione ottenuto in utero. Il ciclo può avvenire con gameti recuperati “a fresco” o crioconservati cioè in

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- prelievo degli ovociti per via laparoscopica.

In relazione al tipo di tecnica offerta, le strutture mediche si suddividono in: centri di I livello in cui si usano tecniche meno sofisticate come la IUI (inseminazione intrauterina) con inserimento del liquido seminale a freso o scongelato; centri di II e III livello in cui si eseguono procedure più complesse e invasive. I centri di I livello presenti nel territorio nazionale sono 155 e rappresentano il 43,8% del totale dei centri mentre 199 sono le strutture in cui si offrono prestazioni di II e III livello. In Italia sono presenti 354 centri per la prevenzione e cura dell’infertilità di cui 133 pubblici e privati convenzionati con il Sistema Sanitario Regionale (37%), e 161 privati (43%). Riguardo alla distribuzione dei centri sul territorio nazionale, i dati certificano una maggior concentrazione di centri pubblici e convenzionati nelle Regioni del Centro Nord.

Dal 2015, come è emerso dal Registro Nazionale PMA59, l’introduzione di tecniche da scongelamento di embrioni e di ovociti ha permesso di migliorare l’efficacia del trattamento, la sicurezza e la capacità terapeutica. Infatti, dal 2015 sono in aumento i cicli da scongelamento, in particolare di embrioni, mentre diminuiscono i cicli “a fresco”. I dati raccolti dal Registro PMA relativi al 2016 mostrano che, grazie alle continue innovazioni tecnologiche, si registra un aumento dei tassi di successo del trattamento: per le tecniche di II e III livello con “cicli a fresco” la percentuale di gravidanze rispetto ai cicli iniziati è del 17,3% mentre se consideriamo il tasso di gravidanza cumulativo60 (cicli con scongelamento di embrioni e ovociti) è pari al 25,4%. Secondo i dati del Registro relativi al 2017, in Italia sono state sottoposte a procreazione medicalmente assistita (I, II, III livello, cicli “a fresco” e con materiale scongelato) circa 78.000 coppie, 13.900 sono le nascite a seguito di 98.000 cicli iniziati mentre rispetto alle tecniche con donazione di gameti, sono stati eseguiti 6700 cicli per 6000 coppie che hanno consentito la nascita di 1600 bambini/e.

Le Linee Guida del Ministero della Salute individuano alcuni elementi indispensabili al fine di erogare le prestazioni in modo uniforme sul territorio nazionale. In primo luogo, si dichiara che il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è consentito solo quando sia accertata l'impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico nonché ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata61. In base alla diagnosi di infertilità di coppia effettuata dal

59 _{“Come funziona la PMA”, Registro Nazionale PMA 2017.}

60 _{Indica la probabilità di ottenere una gravidanza per una donna che si sottopone a un ciclo di PMA con possibilità di}

effettuare cicli con scongelamento di embrioni e ovociti.

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medico responsabile del centro, le Linee Guida stabiliscono alcune indicazioni sulla tecnica più opportuna da utilizzare. In secondo luogo, si ribadiscono i principi di applicazione delle tecniche: la gradualità delle tecniche nel rispetto della minore invasività e il consenso informato. A questo proposito, nelle Linee Guida si chiarisce che, in prima istanza, occorre utilizzare le opzioni terapeutiche più semplici, meno invasive e meno onerose, tenendo in debito conto l'età della donna e la causa, quando nota, dell’infertilità e della sterilità di coppia62_.

Diversamente dagli altri paesi europei63, le Linee Guida del Ministero elaborate sulla base della Legge 40/04, individuano come necessaria per l’accesso al trattamento una corretta diagnosi di infertilità che consiste nell'accertamento dei requisiti previsti per le coppie alle quali si applicano le tecniche di procreazione medicalmente assistita64_{. Infatti, come sostiene il Ministero della Salute, a partire dalla}

diagnosi è possibile per il medico indicare il trattamento adeguato alla coppia che può essere di tipo medico, chirurgico o l’accesso alle procedure di PMA. Inoltre, ai fini di una corretta diagnosi, il medico responsabile del centro deve tener conto della presenza del “fattore temporale” che influisce sul percorso terapeutico e si esprime nei seguenti elementi: età della donna, esposizione alla possibilità di concepire (durata infertilità di coppia), riserva ovarica.

Per questo motivo, le decisioni del medico riguardo alla strategia terapeutica più adatta alla coppia devono considerare i seguenti fattori: in primo luogo, la letteratura scientifica in materia rende noto che la capacità riproduttiva della coppia subisce un peggioramento in relazione all’età femminile in quanto con l’avanzamento dell’età si osserva una riduzione della fertilità e un aumento del tasso di abortività. Infatti, nelle coppie in cui la donna ha più di 35 anni, le possibilità di concepire sono ridotte del 50% rispetto a coppie in cui il partner femminile ha un’età inferiore a 35 anni. In secondo luogo, occorre considerare la durata della sterilità, cioè da quanto tempo la coppia ricerca un bambino, tale valore non modifica la diagnosi ma influisce sulla prognosi riproduttiva della coppia perciò se la sterilità è di lunga durata sono minori le possibilità di successo delle tecniche. Infine, in merito alla riserva ovarica, cioè l’insieme delle cellule uovo presenti nella gonade femminile, viene definita “un patrimonio predeterminato suscettibile di un irreversibile depauperamento65”. In questo senso, il dato clinico relativo alla riserva ovarica66 assume una certa rilevanza poiché una riduzione del patrimonio

62 _{Art.4 Legge 40 del 2004.}

63 _{ESHRE, Report PMA Paesi Europei, 2017.} 64 _{Art. 12 Legge 40 del 2004.}

65 _{Linee guida PMA 2015.}

66 _{L’ormone Antimulleriano è considerato indice della riserva ovarica. Il concetto di riserva ovarica si riferisce agli}

ovociti presenti nella donna in un determinato momento. In ogni donna la riserva si riduce ad un ritmo diverso ciò spiega la variabilità della menopausa da una donna all’altra. La riserva ovarica è misurata attraverso dei biomarcatori: la riserva ovarica e il conteggio dei follicoli. AMH è una sostanza prodotta dall’organismo e legata alla quantità di ovuli presenti nell’ovaio si misura attraverso un prelievo di sangue. La conta dei follicoli avviene tramite ecografia

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follicolare può portare a condizioni di sub-fertilità, non solo come conseguenza di un’età riproduttiva avanzata ma può essere causata da un ridotto patrimonio follicolare congenito o dall’influenza di fattori iatrogeni o patologici.

Gli strumenti individuati dalle Linee Guida per regolare le modalità di applicazione delle tecniche di PMA sono i seguenti: la diagnosi di infertilità certificata dal medico della struttura di riferimento, la registrazione e mantenimento dei dati della coppia attraverso una scheda clinica, una scheda di laboratorio, una relazione conclusiva del medico da consegnare all’utente al termine delle prestazioni (contenente i seguenti dati: la procedura adottata, i farmaci usati per il pick-up, dati del monitoraggio endocrino/ecografico67, i dati di laboratorio, i risultati ottenuti).

L’indagine condotta dall’ESHRE68 _{nel contesto europeo evidenzia il modo in cui l’accesso alle}

tecniche di procreazione assistita sia condizionato da una limitata informazione ed educazione sull’infertilità. A ciò si aggiunge la rilevanza di stigma e tabù che impediscono di discutere apertamente delle esperienze di infertilità con il partner e gli operatori sanitari. Per questi motivi, mentre la protezione della fertilità rimane una questione sottovalutata e non pienamente compresa, l’infertilità viene percepita dai pazienti come una condizione sociale e non solo una malattia organica. Per garantire i diritti delle persone infertili, occorre considerare tre dimensioni che regolano l’accesso: accessibilità fisica e finanziaria, accettabilità-ricettività dei servizi da parte degli utenti. In primo luogo, porre attenzione all’accessibilità fisica significa offrire servizi di buona qualità in relazione ad aspetti organizzativi (orari di apertura, sistemi di appuntamento); accessibilità finanziaria, intesa non solo come capacità di saldare le prestazioni e i servizi offerti ma comprende i costi indiretti relativi all’intervento. In generale, l’accesso è influenzato dal sistema di finanziamento nazionale nell’ambito della salute riproduttiva e dai redditi familiari; il criterio di accettabilità dei servizi da parte degli utenti riflette la volontà delle persone di rivolgersi ai servizi in base alla percezione di adeguatezza delle prestazioni e dei servizi. L'accettabilità è bassa quando i pazienti percepiscono che i servizi sono inefficaci o quando fattori sociali e culturali come la lingua o l'età, il sesso, le origini nazionali o la religione dei pazienti e degli operatori ostacolano la ricerca di servizi.

A questo proposito, nelle Linee Guida del Ministero della Salute (2015) si sottolinea la rilevanza di attività di consulenza e sostegno alla coppia, in quanto si riconosce tale pratica come uno strumento utile per facilitare il processo di comunicazione medico-paziente. Nelle Linee Guida in materia di procreazione assistita elaborate dal Ministero della Salute si segnala che tutti i centri di infertilità,

67 _{Nella scheda clinica della coppia sono indicati per ogni monitoraggio ecografico (effettuato in ospedale a giorni}

alterni durante il periodo di stimolazione ovarica): il numero, le dimensioni e la morfologia dei follicoli sviluppati, la presenza di eventuali cisti o fibromi, i livelli ormonali (LH, FSH, Estrogeni, PRL, AMH, TSH)

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oltre ad informare sulle possibilità di fallimento, devono invitare le coppie a considerare l’attitudine rispetto alla propria infertilità o a quella del partner. In particolare, in base agli obiettivi previsti, la consulenza si suddivide in: decisionale e di sostegno che può essere svolta dal medico della struttura; genetica e terapeutica che deve essere effettuata da esperti del settore.

Si definisce consulenza decisionale l’attività necessaria per far prendere una scelta alla coppia rispetto alle strategie terapeutiche considerando le conseguenze del trattamento sulla famiglia e rispetto al nuovo nato. Si consiglia l’accesso ad attività di sostegno nelle situazioni di forte stress per la coppia, in particolare, nei casi di fallimento ma anche per coloro che non possono accedere alle tecniche o nei casi in cui emergono difficoltà nell’affrontare un ciclo di PMA. La consulenza terapeutica prevede, da parte degli operatori, l’invito per le coppie a moderare le proprie aspettative e ad accettare particolari situazioni.

4.2.4 Le disparità regionali nelle modalità di erogazione dei servizi di diagnosi e terapia